Gazzetta n. 120 del 26 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido ursodesossicolico Doc Generici». Estratto determina V&A n. 838/2015 del 29 aprile 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea nuovo o aggiornato o soppressione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea: per un principio attivo, per una materia prima, un reattivo, una sostanza intermedia utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, per un eccipiente. Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea europea: certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato, B.II.h.1.a) Aggiornamento delle informazioni sulla «valutazione di sicurezza per gli agenti avventizi» (sezione 3.2.A.2). Studi relativi alle fasi di fabbricazione esaminate per la prima volta per uno o piu' agenti avventizi relativamente al medicinale ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC GENERICI, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 028931018 - «300 mg capsule ridige» 20 capsule; A.I.C. n. 028931032 - «450 mg capsule rigide a rilascio modificato» 20 capsule. Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea aggiornato per la sostanza attiva acido ursodesossicolico da parte del produttore gia' approvato Dipharma Francis S.r.l. dalla versione n. R0-CEP 2004-108 Rev 03 alla versione piu' recente n. R1-CEP 2004-108 Rev 03. Contestualmente, viene presentata la sezione 3.2.A.2 «Adventitious Agents Safety Evaluation» aggiornata. Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l. (codice fiscale n. 11845960159), con sede legale e domicilio fiscale in via Turati n. 40 - 20121 Milano (Italia). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.