Gazzetta n. 121 del 27 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Xeomin», secondo procedure europee. Estratto determina V&A n. 822/2015 del 29 aprile 2015 Procedure Europee n. DE/H/0722/001/IB/042, DE/H/0722/002/IB/052, DE/H/0722/001-002/II/055/G, DE/H/0722/001-002/II/056/G, DE/H/0722/001-002/II/057/G Autorizzazione delle variazioni: C.I.z) e C.I.4). Sono autorizzate la seguenti variazioni: aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle Etichette: 1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.5 e 6.6. Relativamente al medicinale «Xeomin» nelle forme e confezioni: 038232017 - «100 unita' DL50 polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino di vetro; 038232029 - «100 unita' DL50 polvere per soluzione iniettabile» 2X1 flaconcini di vetro; 038232031 - «100 unita' DL50 polvere per soluzione iniettabile» 3X1 flaconcini di vetro; 038232043 - «100 unita' DL50 polvere per soluzione iniettabile» 6X1 flaconcini di vetro; 038232056 - «100 unita' DL50 polvere per soluzione iniettabile» 6 flaconcini di vetro confezione ospedaliera; 038232068 - «50 unita' DL50 polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro; 038232070 - «50 unita' DL50 polvere per soluzione iniettabile» 2X1 flaconcini in vetro; 038232082 - «50 unita' DL50 polvere per soluzione iniettabile» 3X1 flaconcini in vetro; 038232094 - «50 unita' DL50 polvere per soluzione iniettabile» 6X1 flaconcini in vetro. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. Titolare A.I.C.: Merz Pharmaceuticals GMBH (SIS 2973). Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il Titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.