Gazzetta n. 121 del 27 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Vaccino Mutagrip Pasteur» e «Vaxigrip». Estratto determina V&A n. 828/2015 del 29 aprile 2015 Procedura EU N.: FR/H/xxxx/WS/030. Variazione di tipo II: B.I.b.2.e): B.I.b.2.d) E' autorizzata la seguente variazione aggiornamento del test di inibizione della emoagglutinina (HAI test) effettuato per l'identificazione e la caratterizzazione della sostanza attiva sul «Master Seed Lot» (MSL), sul «Working Seed Lot» (WSL) e sul bulk monovalente: introduzione del sequenziamento degli antigeni dell'emoagglutinina sul «Master Seed Lot» (MSL) e sul «Working Seed Lot» (WSL) come test addizionale per l'identificazione dei ceppi. Relativamente ai medicinali: Vaccino Mutagrip Pasteur FR/H/0122/001/WS/076/G; Vaxigrip FR/H/0121/001/WS/081/G; ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur Msd Snc (Codice SIS 0737). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.