Gazzetta n. 122 del 28 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alfuzosina Aurobindo». Estratto determina n. 620/2015 del 15 maggio 2015 Medicinale: ALFUZOSINA AUROBINDO. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe n. 102 - 21047 Saronno (Varese) Italia. Confezioni: «10 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043043013 (in base 10), 191L65 (in base 32); «10 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043043025 (in base 10), 191L6K (in base 32); «10 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043043037 (in base 10), 191L6X (in base 32); «10 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 043043049 (in base 10), 191L79 (in base 32); «10 mg compresse a rilascio prolungato» 1000 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 043043052 (in base 10), 191L7D (in base 32). Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato. Composizione: ogni compressa a rilascio prolungato contiene: principio attivo: 10 mg di alfuzosina cloridrato; eccipienti: nucleo della compressa: ipromellosa (E464), olio vegetale idrogenato, povidone (K-30) (E1201), calcio fosfato dibasico, anidro, carbomero, silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E572); rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), glicole propilenico, titanio diossido (E171). Rilascio dei lotti: Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, ruislip HA4 6QD - Regno Unito. Confezionamento secondario, controllo dei lotti, rilascio dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far , Birzebbugia, BBG 3000 - Malta. Produzione e confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Limited - Unit III - Survey No. 313, Bachupally Village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Andhra Pradesh - 500090 India. Confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) - SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey, Nos.411, 425, 434, 435,458, Green Industrial Park, Polepally Village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District, Andhra Pradesh - 509302 India. Confezionamento secondario: Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a., via delle Industrie snc - 26814 Livraga (Lodi) Italia; Segetra Pharma S.r.l., via Milano n. 85 - 20078 San Colombano al Lambro (Milano) Italia. Indicazioni terapeutiche: trattamento della sintomatologia funzionale della iperplasia prostatica benigna (IPB) di grado da moderato a grave. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «10 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043043013 (in base 10), 191L65 (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,76; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,81; «10 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 043043049 (in base 10), 191L79 (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,76; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,81. Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Alfuzosina Aurobindo» e' la seguente: per le confezioni da 30, 50 e 100 compresse: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); per la confezione da 1000 compresse: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.