Gazzetta n. 123 del 29 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Escitalopram Accord». Estratto determina n. 599/2015 del 15 maggio 2015 Medicinale: ESCITALOPRAM ACCORD. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow Middlesex,HA1 4HF, Regno Unito. Confezioni: «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043592017 (in base 10), 19LBBK (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043592029 (in base 10), 19LBBX (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043592031 (in base 10), 19LBBZ (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043592043 (in base 10), 19LBCC (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 043592056 (in base 10), 19LBCS (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 043592068 (in base 10), 19LBD4 (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043592070 (in base 10), 19LBD6 (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043592082 (in base 10), 19LBDL (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043592094 (in base 10), 19LBDY (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043592106 (in base 10), 19LBFB (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043592118 (in base 10), 19LBFQ (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043592120 (in base 10), 19LBFS (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043592132 (in base 10), 19LBG4 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043592144 (in base 10), 19LBGJ (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043592157 (in base 10), 19LBGX (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043592169 (in base 10), 19LBFQ (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043592171 (in base 10), 19LBHC (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043592183 (in base 10), 19LBHR (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 10 mg, 20 mg di escitalopram (come ossalato); eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (PH 101) (E460), croscarmellosa sodica (E468), ipromellosa E-15 (E464), talco (E553b), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b); rivestimento della compressa: ipromellosa E-15 (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400. Produzione principio attivo: Hetero Labs Limited - Sr. Nos. 10, I.D.A., Gaddapotharam Village Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh India. Batch release: Accord Healthcare Limited - Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom. Batch release e batch control: Pharmacare Premium Ltd. - HHF003 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000 Malta. Batch control (chemical, physical testing and microbiological testing): Astron Research Limited - 2nd & 3rd floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF United Kingdom. Batch control (chemical and physical testing): Wessling Hungary Kft - Foti ut 56, Budapest 1047 Hungary. Batch control (microbiological testing): Pharmavalid Ltd., Microbiological Laboratory, Tatra utca 27/b, Budapest1136 Hungary. Produzione prodotto finito, confezionamento primario e secondario: Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457 and 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat - India. Confezionamento primario e secondario: Accord Healthcare Limited - Unit C & D, Homefield Business Park, Homefield - Road, Haverhill, CB9 8QP United Kingdom. Indicazioni terapeutiche: trattamento degli episodi depressivi maggiori; trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia; trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale); trattamento del disturbo d'ansia generalizzato; trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043592029 (in base 10), 19LBBX (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,45; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,22; «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043592082 (in base 10), 19LBDL (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,45; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,22; «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043592120 (in base 10), 19LBFS (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,75; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,16; «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043592169 (in base 10), 19LBFQ (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,75; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,16. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Escitalopram Accord» e' la seguente: per le confezioni fino a 28 compresse: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); per le confezioni da 56 a 100 compresse: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.