Gazzetta n. 123 del 29 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido ibandronico Aurobindo». Estratto determina n. 618/2015 del 15 maggio 2015 Medicinale: ACIDO IBANDRONICO AUROBINDO Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Via San Giuseppe n. 102, 21047 Saronno (VA) Italia Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 1 compressa in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042547012 (in base 10) 18LFU4 (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 3 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042547024 (in base 10) 18LFUJ (in base 32) Forma farmaceutica: Compresse rivestite con film Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 150 mg di acido ibandronico (come sodio ibandronato monoidrato) Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Povidone (K-25) Silice colloidale anidra Crospovidone (Tipo B) Sodio stearil fumarato Rivestimento della compressa: Ipromellosa (5cp) Triacetina Talco Titanio diossido E171 Rilascio lotti: Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, ruislip HA4 6QD - Regno Unito. Rilascio, controllo lotti e confezionamento secondario: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, HalFar Industrial Estate, Hal Far , Hirzebbugia, BBG 3000 - Malta. Controllo lotti Astron Research Limited - 2nd & 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Arrow, HA1 4HF Regno Unito. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo: Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) - SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey, Nos.411, 425, 434, 435,458, Green Industrial Park, Polepally Vilage, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District, Andhra Pradesh - 509302 India. Confezionamento secondario: Silvano Chiapparoli Logistrica S.p.A. - Via Delle Industrie snc, 26814 Livraga (Lodi) - 26814 Italia Segetra Pharma s.r.l. - Via Milano, 85 - 20078 San Colombano al Lambro (Milano) - 20078 Italia. Produzione principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit - XI Survey No.: 61-66, IDA, Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal, Srikakulam District, Andhra Pradesh 532 409 India. Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa ad elevato rischio di frattura. E' stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non e' stata stabilita l'efficacia sulle fratture del collo del femore. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 1 compressa in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042547012 (in base 10) 18LFU4 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Nota 79 Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,51 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 17,84 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ACIDO IBANDRONICO AUROBINDO e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.