Gazzetta n. 123 del 29 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mictonorm». Estratto determina n. 606/2015 del 15 maggio 2015 Medicinale: MICTONORM. Titolare A.I.C.: APOGEPHA Arzneimittel GmbH Kyffhäuserstraße 27, 01309 Dresden, Germania. Confezioni: «45 mg capsule a rilascio modificato» 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037768367 (in base 10) 140M5H (in base 32) «45 mg capsule a rilascio modificato» 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037768379 (in base 10) 140M5V (in base 32) «45 mg capsule a rilascio modificato» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037768381 (in base 10) 140M5X (in base 32) «45 mg capsule a rilascio modificato» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037768393 (in base 10) 140M69 (in base 32) «45 mg capsule a rilascio modificato» 49 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037768405 (in base 10) 140M6P (in base 32) «45 mg capsule a rilascio modificato» 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037768417 (in base 10) 140M71 (in base 32) «45 mg capsule a rilascio modificato» 56 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037768429 (in base 10) 140M7F (in base 32) «45 mg capsule a rilascio modificato» 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037768431 (in base 10) 140M7H (in base 32) «45 mg capsule a rilascio modificato» 84 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037768443 (in base 10) 140M7V (in base 32) «45 mg capsule a rilascio modificato» 98 capsule in blister PVC /PVDC/AL - A.I.C. n. 037768456 (in base 10) 140M88 (in base 32) «45 mg capsule a rilascio modificato» 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037768468 (in base 10) 140M8N (in base 32) «45 mg capsule a rilascio modificato» 112 capsule in blister PVC /PVDC/AL - A.I.C. n. 037768470 (in base 10) 140M8Q (in base 32) «45 mg capsule a rilascio modificato» 168 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037768482 (in base 10) 140M92 (in base 32) «45 mg capsule a rilascio modificato» 280 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037768494 (in base 10) 140M9G (in base 32) «45 mg capsule a rilascio modificato» 10 capsule in flacone in PE - A.I.C. n. 037768506 (in base 10) 140M9U (in base 32) «45 mg capsule a rilascio modificato» 14 capsule in flacone in PE - A.I.C. n. 037768518 (in base 10) 140MB6 (in base 32) «45 mg capsule a rilascio modificato» 20 capsule in flacone in PE - A.I.C. n. 037768520 (in base 10) 140MB8 (in base 32) «45 mg capsule a rilascio modificato» 28 capsule in flacone in PE - A.I.C. n. 037768532 (in base 10) 140MBN (in base 32) «45 mg capsule a rilascio modificato» 30 capsule in flacone in PE - A.I.C. n. 037768544 (in base 10) 140MC0 (in base 32) «45 mg capsule a rilascio modificato» 49 capsule in flacone in PE - A.I.C. n. 037768557 (in base 10) 140MCF (in base 32) «45 mg capsule a rilascio modificato» 50 capsule in flacone in PE - A.I.C. n. 037768569 (in base 10) 140MCT (in base 32) «45 mg capsule a rilascio modificato» 56 capsule in flacone in PE - A.I.C. n. 037768571 (in base 10) 140MCV (in base 32) «45 mg capsule a rilascio modificato» 60 capsule in flacone in PE - A.I.C. n. 037768583 (in base 10) 140MD7 (in base 32) «45 mg capsule a rilascio modificato» 84 capsule in flacone in PE - A.I.C. n. 037768595 (in base 10) 140MDM (in base 32) «45 mg capsule a rilascio modificato» 98 capsule in flacone in PE - A.I.C. n. 037768607 (in base 10) 140MDZ (in base 32) «45 mg capsule a rilascio modificato» 100 capsule in flacone in PE - A.I.C. n. 037768619 (in base 10) 140MFC (in base 32) Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio modificato. Composizione: ciascuna capsula contiene: Principio attivo: 45 mg di propiverina cloridrato, equivalenti a 40,92 mg di propiverina. Eccipienti: Pellet Acido citrico povidone lattosio monoidrato talco trietil citrato magnesio stearato copolimero acido metacrilico-metil metacrilato (1:1) copolimero acido metacrilico-metil metacrilato (1:2) copolimero ammonio metacrilato tipo A copolimero ammonio metacrilato tipo B Capsula Gelatina titanio diossido E171 ferro ossido rosso E172 ferro ossido giallo E172 Produttore del principio attivo: Laborchemie Apolda GmbH Utenbacher Str. 72, 99510 Apolda, Germania Arevipharma GmbH Meissner Str. 35, 01445 Radebeuel, Germania Controllo e rilascio del principio attivo e confezionamento del principio attivo per la vendita: Apogepha Arzneimittel GmbH (sede legale Kyffhäuserstraβe 27 - 01309 Dresden - Germania) (sito produttivo Dohnaer Straβe 205 - 01257 Dresden - Germania) Produzione delle capsule in bulk, confezionamento primario (solo flaconi): Losan Pharma GmbH Otto-Hahn-Strasse 13, 79395 Neuenburg, Germania Micronizzazione del principio attivo: Gesellschaft für Micronisierung mbH Lesumer Heerstraβe 30, 28717 Bremen, Germania Arevipharma GmbH Meiβner Straβe 35, 01445 Radebeul, Germania Rilascio del principio attivo micronizzato, produzione delle capsule in Bulk, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti del prodotto finito: Apogepha Arzneimittel GmbH (sede legale Kyffhäuserstraβe 27 - 01309 Dresden - Germania) (sito produttivo Dohnaer Straβe 205- 01257 Dresden - Germania) Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico dell'incontinenza urinaria e/o dell'aumentata frequenza e urgenza urinaria in pazienti con sindrome della vescica iperattiva o iperattivita' del detrusore di origine neurologica (iperreflessia detrusoriale) dovuta a lesioni del midollo spinale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «45 mg capsule a rilascio modificato» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037768381 (in base 10) 140M5X (in base 32) Classe di rimborsabilita': C «45 mg capsule a rilascio modificato» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037768393 (in base 10) 140M69 (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale MICTONORM e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rrapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.