Gazzetta n. 123 del 29 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dotagita». Estratto determina n. 601/2015 del 15 maggio 2015 Medicinale: DOTAGITA. Titolare AIC: Agfa Healthcare Imaging Agents GmbH - Am Coloneum 4, 50829 Köln - Germany. Confezione: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino in vetro da 5 ml - AIC n. 043501016 (in base 10) 19HKGS (in base 32). Confezione: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile" 10 flaconcini in vetro da 5 ml - AIC n. 043501028 (in base 10) 19HKH4 (in base 32). Confezione: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino in vetro da 10 ml - AIC n. 043501030 (in base 10) 19HKH6 (in base 32). Confezione: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile" 10 flaconcini in vetro da 10 ml - AIC n. 043501042 (in base 10) 19HKHL (in base 32). Confezione: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino in vetro da 15 ml - AIC n. 043501055 (in base 10) 19HKHZ (in base 32). Confezione: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile" 10 flaconcini in vetro da 15 ml - AIC n. 043501067 (in base 10) 19HKJC (in base 32). Confezione: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino in vetro da 20 ml - AIC n. 043501079 (in base 10) 19HKJR (in base 32). Confezione: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile" 10 flaconcini in vetro da 20 ml - AIC n. 043501081 (in base 10) 19HKJT (in base 32). Confezione: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino in vetro da 60 ml - AIC n. 043501093 (in base 10) 19HKK5 (in base 32). Confezione: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile" 10 flaconcini in vetro da 60 ml - AIC n. 043501105 (in base 10) 19HKKK (in base 32). Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile. Composizione: Ogni ml di soluzione iniettabile contiene: Principio attivo: 279,32 mg di acido gadoterico (come sale di meglumina), equivalenti a 0,5 mmol. 5 ml di soluzione iniettabile contengono 1396,6 mg di acido gadoterico (come sale di meglumina), equivalenti a 2,5 mmol. 10 ml di soluzione iniettabile contengono 2793,2 mg di acido gadoterico (come sale di meglumina), equivalenti a 5 mmol. 15 ml di soluzione iniettabile contengono 4189,8 mg di acido gadoterico (come sale di meglumina), equivalenti a 7,5 mmol. 20 ml di soluzione iniettabile contengono 5586,4 mg di acido gadoterico (come sale di meglumina), equivalenti a 10 mmol. 60 ml di soluzione iniettabile contengono 16759,2 mg di acido gadoterico (come sale di meglumina), equivalenti a 30 mmol. Eccipienti: Meglumina; Acqua per preparazioni iniettabili. Produzione principio attivo Gadolinio Ossido: Rhodia Operations - 26 Rue Chef de Baie, F-17041 La Rochelle Cedex-1 - France. Produzione principio attivo Acido Terico (DOTA): Biophore India Pharmaceuticals Pvt. Ltd. - Plot No. 23, V.S.R. Complex, 3rd floor, TIE 1st Phase, Balanagar,Hyderabad 500 037, Andhra Pradesh - India. Manufacturing site: Teric acid (DOTA): Sionc Pharmaceuticals Pvt. Ltd. Plot No.34A, Road No.1, JN Pharma City, IDA, Parawada, Thanam(V),Visakhapatnam-531021, Andhra Pradesh - India. Produzione del prodotto finito, controllo (rilascio e stabilita'), confezionamento primario e secondario e stoccaggio del prodotto finito: JSC Farmak 74, Frunze Street, 04080 Kiev - Ukraine. Importazione, controllo e rilascio del prodotto finito, confezionamento secondario: Biokanol Pharma GmbH Kehler Str. 7, 76437 Rastatt - Germany. Indicazioni terapeutiche: Medicinale solo per uso diagnostico. Aumento del contrasto nella Risonanza Magnetica Nucleare per una migliore visualizzazione/definizione: delle lesioni del cervello, della colonna vertebrale e dei tessuti adiacenti; RM dell'intero corpo, incluse lesioni del fegato, dei reni, del pancreas, delle pelvi, dei polmoni, del cuore, della mammella e del sistema muscoloscheletrico; delle lesioni o stenosi delle arterie non-coronariche (MR Angiografia). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino in vetro da 5 ml - AIC n. 043501016 (in base 10) 19HKGS (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile" 10 flaconcini in vetro da 5 ml - AIC n. 043501028 (in base 10) 19HKH4 (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino in vetro da 10 ml - AIC n. 043501030 (in base 10) 19HKH6 (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile" 10 flaconcini in vetro da 10 ml - AIC n. 043501042 (in base 10) 19HKHL (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino in vetro da 15 ml - AIC n. 043501055 (in base 10) 19HKHZ (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile" 10 flaconcini in vetro da 15 ml - AIC n. 043501067 (in base 10) 19HKJC (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino in vetro da 20 ml - AIC n. 043501079 (in base 10) 19HKJR (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile" 10 flaconcini in vetro da 20 ml - AIC n. 043501081 (in base 10) 19HKJT (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino in vetro da 60 ml - AIC n. 043501093 (in base 10) 19HKK5 (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile" 10 flaconcini in vetro da 60 ml - AIC n. 043501105 (in base 10) 19HKKK (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DOTAGITA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.