Gazzetta n. 125 del 1 giugno 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Neatox», soluzione iniettabile per bovini, equini, suini, cani e gatti. Estratto del provvedimento n. 270 del 29 aprile 2015 Medicinale veterinario NEATOX, Soluzione iniettabile per bovini, equini, suini, cani e gatti. Confezioni: Flacone da 250 ml - A.I.C. n. 101746016; Flacone da 500 ml - A.I.C. n. 101746028. Titolare dell'A.I.C.: Fatro S.p.A. con sede in Via Emilia n. 285 Ozzano Emilia (BO). Codice fiscale n. 01125080372. Oggetto del provvedimento: Variazione tipo II in commissione: Aggiornamento del dossier di Tecnica Farmaceutica. Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, l'aggiornamento del dossier di tecnica farmaceutica ed in particolare: Modifica del materiale del confezionamento primario da vetro di tipo I a vetro di tipo II; Estensione validita' dopo prima apertura del confezionamento primario a 28 giorni. Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere modificati come segue: viene modificato l'RCP ai punti di seguito indicati ed i relativi paragrafi degli altri stampati illustrativi: Punto 6.3 Periodo di validita': periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni; periodo di validita' dopo prima apertura del condizionamento primario: 28 giorni. Nelle somministrazioni perfusionali, in cui nel flacone e' inserito il deflussore, il medicinale deve essere utilizzato subito dopo la prima apertura e l'eventuale residuo deve essere eliminato e non conservato. Punto 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario: flaconi da 250 e 500 ml in vetro tipo II con tappo in elastomero e ghiera in alluminio, in astuccio di cartone. E' possibile che non tutte la confezioni siano autorizzate. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.