Gazzetta n. 125 del 1 giugno 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Forcyl Swine 160 mg/ml». Estratto del provvedimento n. 286 del 4 maggio 2015 Medicinale veterinario FORCYL SWINE 160 mg/ml soluzione iniettabile per suini. A.I.C. n. 104428 Titolare A.I.C.: Vetoquinol Italia S.r.l., Via Piana, 265, 47032 Bertinoro (FC). Numero procedura europea: FR/V/0220/002/IB/006/G Oggetto del provvedimento: Si autorizza l'aggiunta del sito Vetoquinol Biowet Sp. z.o.o., st. Kosynierew Gdyftskich 13/14, 66-400 Gorzew Wlkp. - Poland come sito responsabile della produzione, del controllo e del rilascio dei lotti del prodotto finito. Relativamente al nuovo sito di Vetoquinol Biowet Sp. z.o.o., Polonia si autorizzano il lotto industriale di dimensioni pari a 500 litri e modifiche minori al processo di produzione del prodotto finito. La variazione sopra indicata comporta la modifica del punto 1 del foglietto illustrativo, come di seguito indicato: 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Vetoquinol Italia S.r.l. Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Vetoquinol SA Magny Vernois BP 189 70204 Lure Cedex Francia o Vetoquinol Biowet Sp. z.o.o., st. Kosynierew Gdyftskich 13/14 66-400 Gorzew Wlkp. Poland e del punto 15 dell'etichetta esterna (e relativo mock-up), come di seguito indicato: 15. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Vetoquinol Italia S.r.l. Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Vetoquinol SA Magny Vernois BP 189 70204 Lure Cedex Francia o Vetoquinol Biowet Sp. z.o.o., st. Kosynierew Gdyftskich 13/14 66-400 Gorzew Wlkp. Poland I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.