Gazzetta n. 125 del 1 giugno 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Betamicyn». Estratto del provvedimento n. 278 del 30 aprile 2015 Medicinale veterinario BETAMICYN premiscela per alimenti medicamentosi per suini. Confezioni: - A.I.C. n. 103168 Titolare A.I.C.: Industria Italiana Integratori TREI S.p.A. Oggetto del provvedimento: Variazione tipo II. C.I.4 Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza. Si autorizza la modifica degli stampati come di seguito indicato: RPC Punto 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione: sara' aggiunta la frase "Per quanto riguarda l'eventuale associazione con altra premiscela, con la quale sia dimostrata la compatibilita' fisico-chimica (vedi punto 6.2), la necessita', l'opportunita', le modalita' di esecuzione dell'intervento terapeutico, ivi compresa la sua durata, devono essere valutate dal Medico Veterinario curante, nel rispetto di quanto previsto dall'art. 11 del D. L.vo 193/2006." RPC Punto 6.2 Incompatibilita': In assenza di studi di compatibilita' non miscelare con altri medicinali veterinari. Betamicyn e' risultato compatibile dal punto di vista fisico-chimico con il medicinale veterinario Zincofarm G. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.