Gazzetta n. 125 del 1 giugno 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Lescol» e «Lipaxan». Estratto determina V&A n. 892 /2015 del 13 maggio 2015 Sono autorizzate le seguenti variazioni: Aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (paragrafi 2, 3, 4.4, 4.8), e della sez. 1-6 del Foglio Illustrativo, in accordo alla nuova versione del RMP. Aggiornamento in accordo al QRD Template, limitatamente all'aggiunta della frase prevista dal regolamento EU di Farmacovigilanza per la segnalazione degli effetti indesiderati. Adeguamento a PRAC Signal reccommendations ( 23 gennaio 2015), relativamente alle specialita' medicinali LESCOL e LIPAXAN, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di Procedura di Mutuo Riconoscimento: LESCOL (AIC 029163) 029163019 - "20 Mg Capsule Rigide" 28 Capsule In Blister Alu/Alu 029163021 - "40 Mg Capsule Rigide" 14 Capsule In Blister Alu/Alu 029163033 - "80 Mg Compresse Rilascio Prolungato" 28 Compresse In Blister Alu/Alu 029163045 - "40 Mg Capsule Rigide" 28 Capsule In Blister Alu/Alu 029163060 - " 80 Mg Compresse A Rilascio Prolungato " 42 Compresse In Blister Alu/Alu 029163072 - " 80 Mg Compresse A Rilascio Prolungato " 56 Compresse In Blister Alu/Alu 029163084 - " 80 Mg Compresse A Rilascio Prolungato " 98 Compresse In Blister Alu/Alu LIPAXAN (AIC 029199) 029199015 - "20 Mg Capsule Rigide" 28 Capsule In Blister Alu/Alu 029199027 - "40 Mg Capsule Rigide" 14 Capsule In Blister Alu/Alu 029199039 - "40 Mg Capsule Rigide" 28 Capsule In Blister Alu/Alu 029199041 - "80 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 28 Compresse In Blister Alu/Alu 029199066 - " 80 Mg Compresse A Rilascio Prolungato " 42 Compresse In Blister Alu/Alu 029199078 - " 80 Mg Compresse A Rilascio Prolungato " 56 Compresse In Blister Alu/Alu 029199080 - " 80 Mg Compresse A Rilascio Prolungato " 98 Compresse In Blister Alu/Alu Procedure: DE/H/xxxx/WS/206 - DE/H/xxxx/1A/702/G Tipologia delle variazioni: C.I.11 b) e C.I.z Titolare AIC: NOVARTIS EUROPHARM LTD Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.