Gazzetta n. 126 del 3 giugno 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flexbumin» Estratto determina V&A n. 913 del 13 maggio 2015 E' autorizzata la seguente variazione: modifica della procedura di prova del prodotto finito da: «Specifiche del prodotto finito: metodo di test: test dei pirogeni sui conigli: registrazione dell'aumento di temperatura dopo iniezione del campione nei conigli, procedura del test OR-13-00041; specifica: assenza di pirogeni»; a: «Specifiche del prodotto finito: metodo di test: test per le endotossine batteriche: metodo cinetico cromogenico, procedura del test OR-13-00043; specifica: ≤ 1 EU/ml», relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: SE/H/714/01-02/II/39. Tipologia della variazione: B.II.d.2.c). Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.