Gazzetta n. 127 del 4 giugno 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fosfomicina Pensa». Estratto determina V&A n. 878/2015 del 6 maggio 2015 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale FOSFOMICINA PENSA E' autorizzata la seguente variazione: B.I.z Altra Variazione, relativamente al medicinale "FOSFOMICINA PENSA" nelle forme e confezioni: AIC n. 038597011 -"adulti 3 g granulato per soluzione orale" 1 bustina AIC n. 038597023 -"adulti 3 g granulato per soluzione orale" 2 bustine Aggiunta di un nuovo produttore, in possesso di DMF, della sostanza attiva Fosfomicina trometamolo ===================================================================== | DA: | A: | +=================================+=================================+ | Manufactures of the Active | Manufactures of the Active | | Substance | Substance | +---------------------------------+---------------------------------+ | Name of Holder and Sites of | Name of Holder and Sites of | | Production INDUSTRIAS GMB S.A. | Production INDUSTRIAS GMB S.A.  | | Circumval·lacio', 4 - Poligon. | Circumval·lacio', 4 - Poligon. | | Industrial Ca n'Estape' 08755 | Industrial Ca n'Estape' 08755 | | Castellbisbal (Barcelona) Spain | Castellbisbal (Barcelona) Spain | +---------------------------------+---------------------------------+ | Name of Holder and Sites of | Name of Holder and Sites of | |Production ERCROS INDUSTRIAL S.A.|Production ERCROS INDUSTRIAL S.A.| |P° DEL DELEITE s/n 28300 ARANJUEZ|P° DEL DELEITE s/n 28300 ARANJUEZ| | -MADRID | - MADRID | +---------------------------------+---------------------------------+ | | Aggiornamento DMF Versione 4.00 | |DMF Versione 3.00 (ottobre 2012) | (gennaio 2014) | +---------------------------------+---------------------------------+ Titolare AIC: PENSA PHARMA S.P.A. (codice fiscale 02652831203) con sede legale e domicilio fiscale in VIA ROSELLINI IPPOLITO, 12, 20124 -MILANO (MI) Italia Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.