Gazzetta n. 127 del 4 giugno 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fucidin». Estratto determina V&A n. 890/2015 del 13 maggio 2015 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale FUCIDIN E' autorizzata la seguente variazione: B.1.z) Altra variazione, relativamente al medicinale FUCIDIN, nelle forme e confezioni: AIC n. 034266027 -"20 mg/g crema" tubo 15 g AIC n. 034266039 -" 20 mg/g crema" tubo da 30 g AIC n. 034266041 -"20 mg/g unguento" tubo da 15 g AIC n. 034266054 -"20 mg/g unguento" tubo da 30 g introduzione della sezione 3.2.A.2 "Adventitious Agents Safety Evaluation" relativa alla sicurezza virale connessa all'utilizzo di materiale di origine animale Sheftone C all'interno del processo di produzione dell'API acido fusidico. Titolare AIC: LEO PHARMA A/S con sede legale e domicilio in 55 INDUSTRIPARKEN -2750 BALLERUP (DANIMARCA) Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.