Gazzetta n. 127 del 4 giugno 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Albumina Grifols». Estratto determina V&A n. 898/2015 del 13 maggio 2015 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale ALBUMINA GRIFOLS E' autorizzata la seguente variazione: B.II.b.1 z) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Altra variazione, B.II.b.3.c) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito Il prodotto e' un medicinale biologico o immunologico e la modifica richiede una valutazione della comparabilita', relativamente al medicinale ALBUMINA GRIFOLS, nelle forme e confezioni: AIC n. 034611018 -"20 g/100 ml soluzione per infusione" flacone da 50 ml AIC n. 034611020 -"20 g/100 ml soluzione per infusione" flacone da 100 ml AIC n. 034611032 -"5 g/100 ml soluzione per infusione" flacone da 100 ml AIC n. 034611044 -"5 g/100 ml soluzione per infusione" flacone da 250 ml AIC n. 034611057 -"5 g/100 ml soluzione per infusione" flacone da 500 ml AIC n. 034611069 -"25 g/100 ml soluzione per infusione " flacone da 50 ml AIC n. 034611071 -"25 g/100 ml soluzione per infusione " flacone da 100 ml - Incremento opzionale del volume iniziale di plasma umano usato come starting material nel processo di frazionamento, da 3400 ± 300 litri a 3400 ± 300 litri o 6800 ± 600 litri. - Introduzione di una nuova area di frazionamento (edificio P15) adiacente allo stabilimento di produzione Instituto Grifols (Indirizzo: C/ Can Guasch, 2. Pol. Ind. Levante, 08150, Parets del Valles, Barcellona). Titolare AIC: INSTITUTO GRIFOLS S.A. con sede legale e domicilio in POLIGONO LEVANTE -CALLE CAN GUASCH, 2, 08150 -PARETS DEL VALLES-BARCELLONA (SPAGNA) Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.