Gazzetta n. 128 del 5 giugno 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluconazolo Zentiva». Estratto determina V&A/908 del 13 maggio 2015 Autorizzazione della variazione: B.I.a.1.b). Relativamente al medicinale: FLUCONAZOLO ZENTIVA. Numero procedura europea: IT/H/0365/001-004/II/032 Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. E' autorizzata la seguente variazione: Introduzione di un produttore del principio attivo Quimica Sintetica, S.A., C/Dulcinea s/n, 28805 Alcala' de Henares, Madrid, Spain supported by an ASMF - QS1 Ed2 version January 2014. Relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.