Gazzetta n. 128 del 5 giugno 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pravastatina Doc Generici». Estratto determina V&A/910 del 13 maggio 2015 Autorizzazione della variazione: B.II.d.1.e. Relativamente al medicinale: PRAVASTATINA DOC GENERICI. Numero procedura europea: NL/H/2520/001-003/II/059. Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l. E' autorizzata la seguente variazione: Allargamento dei limiti per la specifica del prodotto finito «impurezza PA RC17», al di fuori dei limiti di specifica approvati (da NMT 0.5% a NMT 1%) alla fine del periodo di validita', relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.