Gazzetta n. 128 del 5 giugno 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alfaferone». Estratto determina V&A n. 895/2015 del 13 maggio 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.V.a.1.z Inclusione di un Master File del plasma nuovo, aggiornato o modificato, nel fascicolo di autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale - inclusione di un Master File del plasma aggiornato/modificato avente un impatto sulle proprieta' del prodotto finito, al medicinale ALFAFERONE, nelle forme e confezioni: AIC n. 026518011 - "1.000.000 u.i./ml soluzione iniettabile" 1 fiala 1 ml; AIC n. 026518050 - "6.000.000 u.i./ml soluzione iniettabile" 1 fiala 1 ml; AIC n. 026518062 - "3.000.000 u.i /ml soluzione iniettabile" 1 fiala 1 ml. Aggiornamento annuale del Plasma Master File: da: Versione AIFA/H/PMF/ALFAW/003/AA/004 a: Versione AIFA/H/PMF/ALFAW/003/AA/005 da: Versione AIFA/H/PMF/ALFAW/003/AA/004 a: Versione AIFA/H/PMF/ALFAW/003/AA/006 Titolare AIC: ALFA WASSERMANN S.P.A. (codice fiscale 00556960375) con sede legale e domicilio fiscale in Via Enrico Fermi, 1, 65020 - Alanno - Pescara (PE) Italia Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.