Gazzetta n. 129 del 6 giugno 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Albumina Baxter». Estratto determina V&A n. 885/2015 del 13 maggio 2015 Procedura EU n.: DE/H/0474/001-003/II/031/G. Variazione di tipo II: B.II.d.2.a); B.II.d.2.c). Sono autorizzate le seguenti variazioni: Modifica sostanziale o sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico, o sostituzione di un preparato biologico di riferimento non coperto da un protocollo approvato, da: Determinazione della composizione proteica del principio attivo e del prodotto finito: Elettroforesi su acetato di cellulosa, a: Determinazione della composizione proteica del principio attivo e del prodotto finito: Elettroforesi su gel di agarosio; Modifiche minori ad una procedura di prova approvata: Automazione della procedura di test per la determinazione del contenuto di sodio citrato nel prodotto finito, relativamente al medicinale: ALBUMINA BAXTER ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a (Codice fiscale 00492340583). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n.371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.