Gazzetta n. 129 del 6 giugno 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Capecitabina Sandoz». Estratto determina V&A n. 887/2015 del 13 maggio 2015 Procedura EU n.: NL/H/2458/001-002/II/015. Variazione di tipo II: NL/H/2458/001-002/II/015. E' autorizzata la seguente variazione: Introduzione del produttore Hetero Labs Ltd.(India), per il principio attivo Capecitabina, in possesso del seguente ASMF: Applicant's Part version: AP-7, July 2013 + amendment August 2014 section 3.2.S.4 Restricted Part version: RP-2, July 2013. I siti di produzione introdotti sono i seguenti: Stage-I to Stage-V manufacturing Site (produzione intermedio) - Address: HETERO LABS LIMITED (UNIT-III) - Survey No. 126, 150, 151, N. Narasapuram (village) - Nakkapally (Mandal), Visakhapatnam (District), Andhra Pradesh, India; Stage-VI and Stage-VII manufacturing Site (produzione API finale) - API manufacturing Site: HETERO LABS LIMITED (UNIT-I) - Address: Hetero Labs Limited - S.No.10, I.D.A, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh, India; relativamente al medicinale: CAPECITABINA SANDOZ ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. (Codice fiscale 00795170158). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina A.I.F.A. n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.