Gazzetta n. 129 del 6 giugno 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan Medoxomil Mylan». Estratto determina n. 639/2015 del 20 maggio 2015 Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL MYLAN. Titolare AIC: Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano. Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister pa/al/pvc/al - AIC n. 043112010 (in base 10) 193PLB (in base 32) "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister pa/al/pvc/al - AIC n. 043112022 (in base 10) 193PLQ (in base 32) "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister pa/al/pvc/al - AIC n. 043112034 (in base 10) 193PM2 (in base 32) "10 mg compresse rivestite con film" 50 x 1 compresse in blister pa/al/pvc/al - AIC n. 043112046 (in base 10) 193PMG (in base 32) "10 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister pa/al/pvc/al - AIC n. 043112059 (in base 10) 193PMV (in base 32) "10 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister pa/al/pvc/al - AIC n. 043112061 (in base 10) 193PMX (in base 32) "10 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister pa/al/pvc/al - AIC n. 043112073 (in base 10) 193PN9 (in base 32) "20 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister pa/al/pvc/al - AIC n. 043112085 (in base 10) 193PNP (in base 32) "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister pa/al/pvc/al - AIC n. 043112097 (in base 10) 193PP1 (in base 32) "20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister pa/al/pvc/al - AIC n. 043112109 (in base 10) 193PPF (in base 32) "20 mg compresse rivestite con film" 50 x 1 compresse in blister pa/al/pvc/al - AIC n. 043112111 (in base 10) 193PPH (in base 32) "20 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister pa/al/pvc/al - AIC n. 043112123 (in base 10) 193PPV (in base 32) "20 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister pa/al/pvc/al - AIC n. 043112135 (in base 10) 193PQ7 (in base 32) "20 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister pa/al/pvc/al - AIC n. 043112147 (in base 10) 193PQM (in base 32) "20 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in flacone hdpe - AIC n. 043112150 (in base 10) 193PQQ (in base 32) "20 mg compresse rivestite con film" 500 compresse in flacone hdpe - AIC n. 043112162 (in base 10) 193PR2 (in base 32) "40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister pa/al/pvc/al - AIC n. 043112174 (in base 10) 193PRG (in base 32) "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister pa/al/pvc/al - AIC n. 043112186 (in base 10) 193PRU (in base 32) "40 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister pa/al/pvc/al - AIC n. 043112198 (in base 10) 193PS6 (in base 32) "40 mg compresse rivestite con film" 50 x 1 compresse in blister pa/al/pvc/al - AIC n. 043112200 (in base 10) 193PS8 (in base 32) "40 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister pa/al/pvc/al - AIC n. 043112212 (in base 10) 193PSN (in base 32) "40 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister pa/al/pvc/al - AIC n. 043112224 (in base 10) 193PT0 (in base 32) "40 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister pa/al/pvc/al - AIC n. 043112236 (in base 10) 193PTD (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: olmesartan medoxomil 10 mg, 20 mg, 40 mg. Eccipienti: Nucleo della compressa Croscarmellosa sodica Mannitolo Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione Silice colloidale anidra Magnesio stearato Sodio laurilsolfato. Rivestimento della compressa Ipromellosa 6 cP Titanio diossido (E 171) Macrogol 6000 Talco Produzione principio attivo: Mylan Laboratories Limited (Unit-1) Survey N. 10/42, Gaddapotharam, Kazipally Industrial Area, Medak District 502 319, Andhra Pradesh India Rilascio lotti: Generics [UK] Ltd_Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Regno Unito Controllo, rilascio, confezionamento primario e secondario: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda Mylan Hungary Kft. H-2900 Komarom Mylan utca 1 Ungheria Controllo, confezionamento primario e secondario: GE Pharmaceuticals Industrial Zone, Chekanitza South area, 2140 Botevgrad Bulgaria Produzione, confezionamento primario e secondario: Mylan Laboratories Limited_Plot No H-12,13, MIDC Waluj, Aurangabad 431136, Maharashtra India Confezionamento secondario: Logosys PKL Service GmbH & Ko KG_Haasstr. 8, 64293 Darmstadt Germania PharmLog Pharma Logistik GmbH Siemenstr. 1, 59199 Bönen Germania DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. Viale Delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI) Italia Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale OLMESARTAN MEDOXOMIL MYLAN e' la seguente: per le confezioni fino a 98 compresse: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); per la confezione da 500 compresse: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.