Gazzetta n. 129 del 6 giugno 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rizatriptan Tecnigen» Estratto determina n. 647/2015 del 20 maggio 2015 Medicinale: RIZATRIPTAN TECNIGEN Titolare AIC: Tecnigen S.r.l. via Galileo Galilei, 40 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italia Confezione "10 mg compressa orodispersibile" 3 compresse AIC n. 043091014 (in base 10) 193126 (in base 32) Confezione "10 mg compressa orodispersibile" 6 compresse AIC n. 043091026 (in base 10) 19312L (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa orodispersibile. Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 14,53 mg di rizatriptan benzoato corrispondente a 10,0 mg di rizatriptan. Eccipienti: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Silicato di calcio Crospovidone Aspartame Aroma di menta piperita Silice colloidale anidra Magnesio stearato Produzione principio attivo: INKE, S.A. Argent, 1. Pol. Ind. Can Pelegri' 08755 Castellbisbal Spagna Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito: Laboratorios Lesvi S.L. Avda. Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despi' (Barcelona) Spagna Sito alternativo per il test della contaminazione microbica Laboratorios Micro-Bios S.L. Mossen Jacint Verdaguer, 62 08970 Sant Joan Despi' (Barcelona) Spagna Indicazioni terapeutiche: Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici con o senza aura negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "10 mg compressa orodispersibile" 3 compresse AIC n. 043091014 (in base 10) 193126 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,89 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,18 Confezione "10 mg compressa orodispersibile" 6 compresse AIC n. 043091026 (in base 10) 19312L (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,36 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,68 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RIZATRIPTAN TECNIGEN e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.