Gazzetta n. 131 del 9 giugno 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sinecod Tosse Sedativo». Estratto determina V&A n. 934 del 20 maggio 2015 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale SINECOD TOSSE SEDATIVO. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, relativamente al medicinale «Sinecod tosse sedativo», nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 021483058 - «2 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 15 ml con contagocce; A.I.C. n. 021483060 - «3 mg/10 g sciroppo» flacone da 125 ml con misurino tarato; A.I.C. n. 021483096 - «5 mg pastiglie» 18 pastiglie; A.I.C. n. 021483134 - «2 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml con contagocce; A.I.C. n. 021483146 - «3 mg/10 g sciroppo» flacone da 200 ml con misurino tarato. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Novartis Consumer Health S.p.a. (codice fiscale n. 00687350124), con sede legale e domicilio fiscale in largo Umberto Boccioni n. 1 - 21040 Origgio (Varese) Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.