Gazzetta n. 132 del 10 giugno 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Actiq». Estratto determina V&A n. 944 del 20 maggio 2015 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale ACTIQ; Numero di procedura: n. UK/H/0429/001-006/II/038 E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale ACTIQ, nelle forme e confezioni sottoelencate: 035399017 - 3 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 200 mcg 035399029 - 6 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 200 mcg 035399031 - 15 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 200 mcg 035399043 - 30 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 200 mcg 035399056 - 3 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 400 mcg 035399068 - 6 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 400 mcg 035399070 - 15 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 400 mcg 035399082 - 30 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 400 mcg 035399094 - 3 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 600 mcg 035399106 - 6 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 600 mcg 035399118 - 15 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 600 mcg 035399120 - 30 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 600 mcg 035399132 - 3 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 800 mcg 035399144 - 6 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 800 mcg 035399157 - 15 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 800 mcg 035399169 - 30 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 800 mcg 035399171 - 3 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 1200 mcg 035399183 - 6 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 1200 mcg 035399195 - 15 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 1200 mcg 035399207 - 30 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 1200 mcg 035399219 - 3 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 1600 mcg 035399221 - 6 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 1600 mcg 035399233 - 15 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 1600 mcg 035399245 - 30 pastiglie orosolubili per mucosa orale con applicatore incorporato da 1600 mcg Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Teva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), Via Messina, 38, cap. 20154, Italia, Codice Fiscale 11654150157 Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.