Gazzetta n. 133 del 11 giugno 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alghedon». Estratto determina n. 683/2015 del 25 maggio 2015 Medicinale: ALGHEDON. Titolare AIC: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. SPA - Viale Amelia, 70 - 00181 Roma. Confezione «12 microgrammi/ora cerotto trasdermico» 1 cerotto in bustina AIC n. 039014257 (in base 10) 156MVK (in base 32) Confezione «12 microgrammi/ora cerotto trasdermico» 3 cerotti in bustina AIC n. 039014269 (in base 10) 156MVX (in base 32) Confezione «12 microgrammi/ora cerotto trasdermico» 5 cerotti in bustina AIC n. 039014271 (in base 10) 156MVZ (in base 32) Confezione «12 microgrammi/ora cerotto trasdermico» 10 cerotti in bustina AIC n. 039014283 (in base 10) 156MWC (in base 32) Confezione «12 microgrammi/ora cerotto trasdermico» 16 cerotti in bustina AIC n. 039014295 (in base 10) 156MWR (in base 32) Confezione «12 microgrammi/ora cerotto trasdermico» 20 cerotti in bustina AIC n. 039014307 (in base 10) 156MX3 (in base 32) Forma farmaceutica: cerotto transdermico. Composizione: Ogni cerotto transdermico Alghedon 12 microgrammi/ora contiene: Principio attivo: 1,375 mg di fentanil in un cerotto di 5 cm² che rilascia 12,5 microgrammi di fentanil/ora. Eccipienti: Strato esterno di rivestimento Film di polietilene tereftalato con rivestimento di rilascio in fluorocarbonio. Strato di supporto Film di polietilene tereftalato/etilen-vinil-acetato copolimero. Strato adesivo del farmaco Silicone adesivo (polidimetilsiloxano, resina di silicati) Polidimetilsiloxano. Membrana che controlla il rilascio Film di etilene vinilacetato copolimero. Strato adesivo della pelle Silicone adesivo (polidimetilsiloxano, resina di silicati) Polidimetilsiloxano. Strato di rilascio Film di polietilene tereftalato con rivestimento di rilascio in fluorocarbonio. Inchiostro di stampa Inchiostro rosso. Produttore del principio attivo: Mallinckrodt Inc. - St. Louis Plant - 3600 North 2nd Street - St. Louis, Missouri 63147 - Stati Uniti Produzione, confezionamento (primario e/o secondario), controllo lotti; rilascio lotti: Lavipharm S.A. - Agias Marinas Street, PO BOX 59, 190 02 Peania, Attica - Grecia Indicazioni terapeutiche: Adulti: Il prodotto e' indicato nel dolore cronico grave che puo' essere adeguatamente controllato solo con analgesici oppiacei. Bambini: Gestione a lungo termine del dolore cronico grave in bambini in terapia con oppiacei a partire dai 2 anni di eta'. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «12 microgrammi/ora cerotto trasdermico» 3 cerotti in bustina AIC n. 039014269 (in base 10) 156MVX (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,61 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 5,95 Confezione «12 microgrammi/ora cerotto trasdermico» 1 cerotto in bustina AIC n. 039014257 (in base 10) 156MVK (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione «12 microgrammi/ora cerotto trasdermico» 5 cerotti in bustina AIC n. 039014271 (in base 10) 156MVZ (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione «12 microgrammi/ora cerotto trasdermico» 10 cerotti in bustina AIC n. 039014283 (in base 10) 156MWC (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione «12 microgrammi/ora cerotto trasdermico» 16 cerotti in bustina AIC n. 039014295 (in base 10) 156MWR (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione «12 microgrammi/ora cerotto trasdermico» 20 cerotti in bustina AIC n. 039014307 (in base 10) 156MX3 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Alghedon» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.