Gazzetta n. 134 del 12 giugno 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano. Estratto determina V&A n. 923/2015 del 14 maggio 2015 Autorizzazione della variazione relativamente alle specialita' medicinali: IMOVAX POLIO, PENTAVAC, TETRAVAC, REVAXIS. E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento della descrizione del processo produttivo del bulk monovalente di polio virus tipo 1, 2 e 3, con ridefinizione e aggiunta dei Parametri critici di processo (CPP); introduzione della possibilita' di suddividere il volume della Sospensione virale concentrata purificata (CPVS), come opzione alternativa nel processo produttivo con scala 1500L; aggiunta di due sub-colture di cellule L20B nel test utilizzato per la verifica della inattivazione virale, relativamente alle specialita' medicinali ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento e nazionale. Procedura: DE/H/xxxx/WS/122. Tipologia della variazione: B.II.e.1.b.2). Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD S.n.c. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.