Gazzetta n. 134 del 12 giugno 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esomeprazolo Sandoz GMBH». Estratto determina V&A n. 920/2015 del 14 maggio 2015 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale ESOMEPRAZOLO SANDOZ GMBH. E' autorizzata la seguente variazione: introduzione del produttore Aurobindo Pharma Limited quale produttore della sostanza attiva, supportato da un ASMF, relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: DK/H/1924/001/II/008. Tipologia della variazione: B.I.a.1 b). Titolare A.I.C.: Sandoz GmbH. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.