Gazzetta n. 134 del 12 giugno 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metilprednisolone Hikma». Estratto determina V&A n. 921/2015 del 14 maggio 2015 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale METILPREDNISOLONE HIKMA. E' autorizzata la seguente variazione: modifica della stabilita' dopo ricostituzione del prodotto finito: da: «La stabilita' chimico fisica durante l'utilizzo e' stata dimostrata per 48 ore a 20° - 25° C», a: «Dopo la ricostituzione come raccomandato, utilizzare immediatamente, eliminare qualsiasi residuo», relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: PT/H/0946/001-005/II/004. Tipologia della variazione: B.II.f.1 z). Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.