Gazzetta n. 134 del 12 giugno 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Decapeptyl». Estratto determina V&A n. 916/2015 del 14 maggio 2015 Autorizzazione della variazione relativamente alla specialita' medicinale DECAPEPTYL (22,5 mg/2 ml). E' autorizzata la seguente variazione: Aggiornamento del metodo relativo alla determinazione delle sostanze correlate nel prodotto finito, in accordo alla linea guida ICH Q3B. In particolare sono state effettuate modifiche minori nella procedura di prova per la determinazione delle sostanze correlate nel prodotto finito ed e' stata eliminata l'impurezza Des-Pyr-Glu dalle specifiche delle sostanze correlate, relativamente alla specialita' medicinale ed alla confezione 22,5mg/2ml, autorizzata all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Worksharing. Procedura: DE/H/xxxx/WS/226 Tipologia della variazione B.II.d.1.f) B.II.d.2.a) Titolare AIC: Ipsen S.p.a Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.