Gazzetta n. 135 del 13 giugno 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Captalin», 1.000.000 U.I./ml soluzione iniettabile per bovini. Estratto del provvedimento n. 341 del 21 maggio 2015 Medicinale veterinario: CAPTALIN 1.000.000 U.I./ml soluzione iniettabile per bovini. A.I.C. n. 100051022 - 100051034. Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.a, via Vittor Pisani, 16 - 20124 Milano. Oggetto del provvedimento: Variazione di tipo IA. Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto in linea con la decisione di esecuzione della CE dell'11 dicembre 2014 riguardante, nel quadro dell'art. 35 della direttiva 2001/82/CE del parlamento europeo e del Consiglio, le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari «Suanovil 20 e nomi associati, Captalin e nomi associati e relativi prodotti generici» contenenti la sostanza attiva «spiramicina». Per effetto della suddette variazioni gli stampati devono essere modificati come segue: 4.1 Specie di destinazione Bovini. 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione Trattamento delle infezioni respiratorie causate da Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica. 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego Precauzioni speciali per l'impiego negli animali. Non somministrare piu' di 15 ml per ogni sito d'iniezione. L'uso del medicinale deve basarsi sui test di sensibilita' dei batteri isolati dall'animale. Se cio' non e' possibile, la terapia deve basarsi sulle informazioni epidemiologiche locali (regionali, a livello di allevamento) in merito alla sensibilita' dei batteri bersaglio. L'uso del medicinale non conforme alle istruzioni riportate nelle informazioni sul prodotto puo' aumentare la prevalenza di batteri resistenti alla spiramicina. Quando si utilizza il prodotto si devono tenere in considerazione le politiche antimicrobiche ufficiali, nazionali e regionali. 4.9 Posologia e via di somministrazione Uso intramuscolare. Il peso corporeo deve essere determinato nel modo piu' accurato possibile al fine di evitare il sottodosaggio. 100.000 U.I. di spiramicina per kg di peso corporeo (ossia 1 ml di prodotto per 10 kg di peso corporeo), due volte a 48 ore d'intervallo. Non somministrare piu' di 15 ml per ogni sito d'iniezione. Se cio' comporta la suddivisione della dose in due iniezioni, praticare le iniezioni sui lati opposti del collo. Qualora siano necessarie piu' di due iniezioni, mantenere una distanza di almeno 15 cm tra le iniezioni praticate sullo stesso lato del collo. Per la seconda dose (dopo 48 ore) si deve seguire la stessa prassi, assicurando che sia mantenuta una distanza di almeno 15 cm fra tutte le iniezioni somministrate nell'ambito del trattamento. Questa procedura e' necessaria al fine di tenere separati i singoli siti d'iniezione. L'inosservanza di queste istruzioni puo' comportare livelli di residui superiori ai limiti massimi di residui determinati di 200 µg/kg per il muscolo. 4.11 Tempo(i) di attesa Carne e visceri: 68 giorni. Uso non autorizzato in animali che producono latte per consumo umano. 5.1 Proprieta' farmacodinamiche La spiramicina agisce sulla sintesi proteica batterica mediante legame con le subunita' ribosomiali 50S, inibendo la fase di traslocazione. La spiramicina e' in grado di raggiungere concentrazioni tissutali cosi' elevate da riuscire a penetrare nelle cellule per legarsi alle subunita' ribosomiali 50S. La spiramicina e' un antimicrobico che esercita un'azione batteriostatica nei confronti dei micoplasmi, dei batteri Gram-negativi e dei batteri Gram-positivi. La spiramicina e' attiva nei confronti di Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida. Le seguenti concentrazioni minime inibenti (MIC) sono state determinate per la spiramicina in isolati europei raccolti da animali malati, tra il 2007 e il 2012: Parte di provvedimento in formato grafico 5.2 Informazioni farmacocinetiche Dopo l'iniezione intramuscolare, la spiramicina viene assorbita rapidamente e le concentrazioni plasmatiche massime si raggiungono entro 3 ore. La spiramicina e' una base debole, non ionizzata e liposolubile, che attraversa facilmente le membrane cellulari mediante diffusione passiva. La spiramicina si lega debolmente alle proteine plasmatiche. La sua distribuzione nei tessuti e' ampia, con concentrazioni elevate in particolare in secrezioni bronchiali, parenchima polmonare, macrofagi alveolari, mammelle e latte. La spiramicina e' metabolizzata a livello epatico e il suo metabolita principale, la neospiramicina, possiede attivita' antimicrobica. La spiramicina viene eliminata principalmente per escrezione biliare. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati secondo quanto indicato nel decreto 31 marzo 2015, Gazzetta Ufficiale n. 106 del 9 maggio 2015. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.