Gazzetta n. 135 del 13 giugno 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Prelectal». Estratto determina V&A n. 932/2015 del 14 maggio 2015 (Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale PRELECTAL) E' autorizzata la seguente variazione: modifica al di fuori dei limiti di accettazione approvati delle specifiche per il principio attivo: aggiunta di due impurezze note: Y 1473 ≤ 0.20%; Y 1474 ≤ 0.20% (prima inserite nelle impurezze "non note") relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedura: FR/H/0131/003-004/II/083 Tipologia della variazione: B.I.b.1.f Titolare AIC: Ist.Farm.Biol.Stroder S.r.l. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.