Gazzetta n. 135 del 13 giugno 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Meropenem Venus Pharma». Estratto determina V&A n. 930/2015 del 14 maggio 2015 (Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale MEROPENEM VENUS PHARMA) E' autorizzata la seguente variazione: nuovo produttore di sostanza attiva Meropenem triidrato sterile: «Shenzhen Haibin Pharmaceutical Co. Ltd, No 2003, Shayan Road, Yantian District, 518081 Shenzhen, Guangdong Province, P.R. China». Questo nuovo fabbricante e' in possesso del CEP: R0-CEP 2012-133-Rev 00 rilasciato il 24/02/2014. Nuovo produttore di intermedio «miscela sterile di Meropenem triidrato e sodio carbonato». Il nuovo produttore di «miscela sterile di Meropenem triidrato e sodio carbonato» e' «Shenzhen Haibin Pharmaceutical co. Ltd». To add «Shenzhen Haibin Pharmaceutical Co. Ltd, No 2003, Shayan Road, Yantian District, 518081 Shenzhen, Guangdong Province, P.R. China». Introduzione del processo di filtrazione sterile del sodio carbonato Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito, da 10.000 flaconcini a 50.000 flaconcini Modifica del tempo di ricostituzione del prodotto finito da non piu' di 1 minuto a non piu' di 3 minuti Aggiornamento delle procedure analitiche e correzione degli errori tipografici relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedura: UK/H/4098/001-002/II/002/G Tipologia della variazione B.III.1.a.3 - B.II.b.1.f - B.II.b.3.b - B.II.b.4.a - B.II.d.1.e - B.II.d.2.a Titolare AIC: Venus Pharma GMBH Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.