Gazzetta n. 136 del 15 giugno 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Spiramin» 600.000 U.I./ml soluzione iniettabile per bovini. Estratto del provvedimento n. 352 del 22 maggio 2015 Medicinale veterinario SPIRAMIN 600.000 U.I./ml soluzione iniettabile per bovini Confezioni: A.I.C. n. 101325 Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.a. con sede in via Vittor Pisani 16 - 20124 Milano. Oggetto del provvedimento: adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto in linea con la decisione di esecuzione della CE del 11.12.2014 riguardante, nel quadro dell'art. 35 della direttiva 2001/82/CE del parlamento europeo e del Consiglio, le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari "Suanovil 20 e nomi associati, Captalin e nomi associati e relativi prodotti generici" contenenti la sostanza attiva "spiramicina". Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto in linea con la decisione di esecuzione della CE del 11.12.2014 riguardante, nel quadro dell'art. 35 della direttiva 2001/82/CE del parlamento europeo e del Consiglio, le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari "Suanovil 20 e nomi associati, Captalin e nomi associati e relativi prodotti generici" contenenti la sostanza attiva "spiramicina". Per effetto della suddette variazione gli stampati devono essere modificati come segue: 4.1 Specie di destinazione Bovini 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione Trattamento delle infezioni respiratorie causate da Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica. Trattamento della mastite clinica acuta causata da ceppi di Staphylococcus aureus sensibili alla spiramicina nelle vacche in lattazione. 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione Nessuna. 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Non somministrare piu' di 20 ml per ogni sito d'iniezione. L'uso del medicinale deve basarsi sui test di sensibilita' dei batteri isolati dall'animale. Se cio' non e' possibile, la terapia deve basarsi sulle informazioni epidemiologiche locali (regionali, a livello di allevamento) in merito alla sensibilita' dei batteri bersaglio. L'impiego del medicinale non conforme alle istruzioni riportate nelle informazioni sul prodotto puo' aumentare la prevalenza di batteri resistenti alla spiramicina. Quando si utilizza il prodotto si devono tenere in considerazione le politiche antimicrobiche ufficiali, nazionali e regionali. La mastite causata da S. aureus deve essere trattata quando si osservano i segni clinici. Devono essere trattati solo casi acuti di mastite causata da S. aureus con segni clinici osservati da meno di 24 ore. 4.9 Posologia e via di somministrazione Uso intramuscolare. Il peso corporeo deve essere determinato nel modo piu' accurato possibile al fine di evitare il sottodosaggio. Mastite: 30 000 UI di spiramicina per kg di peso corporeo (ossia 5 ml di prodotto per 100 kg di peso corporeo), due volte a 24 ore d'intervallo. Infezioni respiratorie: 100 000 UI di spiramicina per kg di peso corporeo (ossia 5 ml di prodotto per 30 kg di peso corporeo), due volte a 48 ore d'intervallo. Non somministrare piu' di 20 ml per ogni sito d'iniezione. Se cio' comporta la suddivisione della dose in due iniezioni, praticare le iniezioni sui lati opposti del collo. Qualora siano necessarie piu' di due iniezioni, mantenere una distanza di almeno 15 cm tra le iniezioni praticate sullo stesso lato del collo. Per la seconda dose (dopo 24 o 48 ore) si deve seguire la stessa prassi, assicurando che sia mantenuta una distanza di almeno 15 cm fra tutte le iniezioni somministrate nell'ambito del trattamento. Questa procedura e' necessaria al fine di tenere separati i singoli siti d'iniezione. L'inosservanza di queste istruzioni puo' comportare livelli di residui superiori ai limiti massimi di residui determinati di 200 µg/kg per il muscolo. 4.11 Tempo(i) di attesa Mastite: Carne e visceri: 62 giorni. Latte: 13,5 giorni. Infezioni respiratorie: Carne e visceri: 62 giorni. Latte: In caso di trattamento alla dose richiesta per le malattie respiratorie, l'uso del medicinale non e' autorizzato in animali che producono latte per consumo umano. 5.1 Proprieta' farmacodinamiche La spiramicina agisce sulla sintesi proteica batterica mediante legame con le subunita' ribosomiali 50S, inibendo la fase di traslocazione. La spiramicina e' in grado di raggiungere concentrazioni tissutali cosi' elevate da riuscire a penetrare nelle cellule per legarsi alle subunita' ribosomiali 50S. La spiramicina e' un antimicrobico che esercita un'azione batteriostatica nei confronti dei micoplasmi, dei batteri Gram-negativi e dei batteri Gram-positivi. La spiramicina e' attiva nei confronti di Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida. Le seguenti concentrazioni minime inibenti (MIC) sono state determinate per la spiramicina in isolati europei raccolti da animali malati, tra il 2007 e il 2012: Parte di provvedimento in formato grafico 5.2 Informazioni farmacocinetiche Dopo l'iniezione intramuscolare, la spiramicina viene assorbita rapidamente e le concentrazioni plasmatiche massime si raggiungono entro 3 ore. La spiramicina e' una base debole, non ionizzata e liposolubile, che attraversa facilmente le membrane cellulari mediante diffusione passiva. La spiramicina si lega debolmente alle proteine plasmatiche. La sua distribuzione nei tessuti e' ampia, con concentrazioni elevate in particolare in secrezioni bronchiali, parenchima polmonare, macrofagi alveolari, mammelle e latte. La spiramicina e' metabolizzata a livello epatico e il suo metabolita principale, la neospiramicina, possiede attivita' antimicrobica. La spiramicina viene eliminata principalmente per escrezione biliare. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati secondo quanto indicato nel decreto 31 marzo 2015. «G.U. n. 106 del 9 maggio 2015». Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.