Gazzetta n. 136 del 15 giugno 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Emoclot». Estratto determina V&A n. 966/2015 del 26 maggio 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.j Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea Modifiche nelle misure riguardanti le prove di controllo della qualita' per un principio attivo biologico: sostituzione o aggiunta di un sito per il controllo/le verifiche dei lotti, anche attraverso metodi biologici/immunologici/immunochimici, relativamente al medicinale EMOCLOT, nelle forme e confezioni: AIC n. 023564216 - "500 ui/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + set infusionale AIC n. 023564228 - "1000 ui/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + set infusionale ===================================================================== |  DA |  A | +=================================+=================================+ | |  Siti di test per il controllo | | | della pasta di crio prima del | |  Sito di test per il controllo |rilascio e per i test da condurre| | della pasta di crio prima del | sulla pasta di crio durante gli | |rilascio e per i test da condurre|studi di stabilita': Dipartimento| | sulla pasta di crio durante gli | QC di Kedrion Bolognana | |studi di stabilita': Dipartimento| Dipartimento QC di HUMAN | | QC di Kedrion Bolognana | BioPlazma (HBP - Godollo) | +---------------------------------+---------------------------------+ Titolare AIC: KEDRION S.P.A. (codice fiscale 01779530466) con sede legale e domicilio fiscale in Localita' ai Conti - Frazione Castelvecchio Pascoli, 55051 - Barga - Lucca (LU) Italia Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.