Gazzetta n. 137 del 16 giugno 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Jext». Estratto determina V&A n. 964/2015 del 26 maggio 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: JEXT, nelle forme e confezioni: "300 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita" 2 penne preriempite e "150 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita" 2 penne preriempite, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Alk-Abello' A/S, con sede legale e domicilio fiscale in BØge Alle', 6-8, DK-2970 HØrsholm, Danimarca Confezione: «300 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita» 2 penne preriempite - AIC n. 040585046 (in base 10) 16QKUQ (in base 32) Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile in una penna preriempita. Composizione: Una penna preriempita rilascia una dose di 0.30 ml di soluzione iniettabile contenente: Principio Attivo: 300 microgrammi di adrenalina (come tartrato). 1 ml di soluzione contiene 1 mg di adrenalina (come tartrato). Confezione: "150 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita" 2 penne preriempite - AIC n. 040585034 (in base 10) 16QKUB (in base 32) Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile in una penna preriempita. Composizione: Una penna preriempita rilascia una dose di 0.15 ml di soluzione iniettabile contenente Principio Attivo: 150 microgrammi di adrenalina (come tartrato). 1 ml di soluzione contiene 1 mg di adrenalina (come tartrato). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "300 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita" 2 penne preriempite - AIC n. 040585046 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "150 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita" 2 penne preriempite - AIC n. 040585034 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «300 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita» 2 penne preriempite - AIC n. 040585046- RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «150 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita» 2 penne preriempite - AIC n. 040585034- RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.