Gazzetta n. 143 del 23 giugno 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 27 maggio 2015 Procedura per il rilascio dei certificati di prodotti omeopatici. (Determina n. 692/2015). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto 29 marzo 2012 n. 53 Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111; Visto il decreto del 21 dicembre 2012 del Ministero della salute, inerente Aggiornamento degli importi delle tariffe e dei diritti per le prestazioni rese a richiesta ed utilita' di soggetti interessati (G.U. n. 63 del 15 marzo 2013); Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato all'Ufficio centrale del bilancio «Visti semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, di nomina del prof. Luca Pani a direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco e, per la carica, a rappresentante legale della medesima; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 s.m.i., recante attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica), relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano; Vista la determinazione 13 settembre 2012 n. aM - 119/2012 (G.U. n. 227 del 28 settembre 2012); Ritenuto di individuare e di disciplinare con nuova determinazione la procedura inerente la richiesta ed il rilascio dei certificati di prodotto omeopatico, presenti sul mercato senza autorizzazione all'immissione in commercio alcuna, ai sensi dell'art. 156 e del Titolo III - Capo II «Norme speciali applicabili ai medicinali omeopatici», del decreto legislativo n. 219 del 2006; Determina: Art. 1 Ambito di applicazione La presente determinazione si applica, esclusivamente, alle richieste di Certificati relativi ai prodotti omeopatici sul mercato italiano ai sensi dell'art. 20 del d.lgs. n. 219/2006, in precedenza disciplinati dal d.lgs. n. 185/1995, che non hanno autorizzazione all'immissione in commercio nazionale o rilasciata da competente Autorita' estera. Sono, pertanto, esclusi dall'ambito di applicazione della presente determinazione, i prodotti omeopatici provvisti di Autorizzazione all'Immissione in Commercio ed i prodotti omeopatici muniti di Autorizzazione all'Immissione in Commercio rilasciata da Autorita' estera competente per i quali trova applicazione la disciplina sancita dall'art. 156 d.lgs. n. 219/2006.   Allegato 1 MODULO DI RICHIESTA DI CERTIFICATO DI PRODOTTO OMEOPATICO (CPO) Parte di provvedimento in formato grafico   Allegato 2 (FAC SIMILE del CPO) Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 2 Definizioni Ai fini della presente determinazione si intende per medicinale omeopatico, ai sensi dell'art. 1, comma 1 lett. d), d.lgs. n. 219/2006, ogni medicinale ottenuto a partire da sostanze denominate materiali di partenza per preparazioni omeopatiche o ceppi omeopatici, secondo un processo di produzione omeopatico descritto dalla farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione, dalle farmacopee utilizzate ufficialmente negli Stati membri dell'Unione europea; un medicinale omeopatico puo' contenere piu' sostanze. Inoltre, si intende per Certificato di Prodotto Omeopatico, di seguito CPO (allegato 2), la certificazione, rilasciata da parte di questa Agenzia, che il prodotto omeopatico oggetto del certificato stesso: non e' attualmente in possesso di Autorizzazione all'Immissione in Commercio ma e' presente sul mercato italiano ai sensi dell'art. 20 del d.lgs. n. 219/2006, in quanto notificato al Ministero della salute, ai sensi dell'art. 7 del d.lgs. n. 185/1995 e s.m.i.; che l'officina nazionale, nella quale viene fabbricato, e' sottoposta a controlli ispettivi periodici da parte di questa Agenzia, ai sensi delle vigenti normative, al fine di accertare il rispetto delle Norme di buona fabbricazione dei medicamenti e di controllo di qualita' raccomandate dal Organizzazione Mondiale della Sanita' e della Direttiva CE numero 2003/94/CE.   Art. 3 Procedura A decorrere dalla data di efficacia della presente determinazione, le officine farmaceutiche produttrici di medicinali omeopatici, l'esportatore o le Autorita' di un paese terzo importatore, possono presentare la richiesta di certificato relativo al prodotto omeopatico di interesse unicamente mediante utilizzo del modello riportato nell'allegato 1 della presente determinazione che ne costituisce parte integrante. Il soggetto richiedente dovra' fornire la seguente documentazione: a) dichiarazione del legale rappresentante dell'azienda farmaceutica titolare del medicinale, resa ai sensi degli artt. 46 e 47 del D.P.R. del 28 dicembre 2000 n. 445 e s.m.i., attestante che il prodotto omeopatico oggetto della richiesta di CPO e' sottoposto alla disposizione transitoria prevista dall'art. 20, comma 1, del d.lgs. n. 219/2006, oggetto di controllo da parte dell'Agenzia sulla base dei dati in suo possesso e relativa copia della notifica effettuata, ai sensi dell'art. 7 del d.lgs. n. 185/1995, al Ministero della Salute recante la data di notifica. b) dichiarazione del legale rappresentante dell'azienda farmaceutica titolare del medicinale omeopatico, resa ai sensi degli artt. 46 e 47 del D.P.R. del 28 dicembre 2000 n. 445 e s.m.i. attestante che il prodotto omeopatico oggetto del CPO e' prodotto in Italia, indicando l'Officina farmaceutica di produzione, la forma farmaceutica, la via di somministrazione, il contenitore primario e quantita' per contenitore, composizione quali-quantitativa, componente e diluizione omeopatica; c) dichiarazione della Persona Qualificata dell'Officina farmaceutica di produzione del prodotto finito omeopatico, resa ai sensi degli artt. 46 e 47 del D.P.R. del 28 dicembre 2000 n. 445 e s.m.i. , attestante che la fabbricazione e' conforme alle EUGMP.   Art. 4 Tariffa Ad ogni istanza presentata in applicazione della presente determinazione dovra' essere allegato, a pena di irregolarita' della stessa, l'attestazione di versamento pari a € 100,54 ai sensi del Decreto Ministeriale 21 dicembre 2012, di cui € 16,76 da effettuarsi con bonifico bancario (IBAN: IT81Y0542404297000000001006) intestato all'AIFA, indicando quale causale «Certificato Prodotto Omeopatico», e € 83,78 da effettuarsi con bonifico bancario (IBAN: IT39A0760114500001004782767), intestato al Ministero della salute, indicando, quale causale «Certificato Prodotti Omeopatici».   Art. 5 Efficacia della determinazione La presente determinazione annulla e sostituisce la determinazione 13 settembre 2012 n. aM - 119/2012 (G.U. n. 227 del 28 settembre 2012). La presente determinazione, inserita sul sito web istituzionale dell'AIFA, ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie Generale. Roma, 27 maggio 2015 p. Il direttore generale: Marra