Gazzetta n. 145 del 25 giugno 2015 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 145 del 25 giugno 2015 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Litio Carbonato Nova Argentia».

Estratto determina V&A n.1153/2015 del 17 giugno 2015

E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo) relativamente al medicinale "LITIO CARBONATO NOVA ARGENTIA", nelle forme e confezioni:
AIC n. 030543019 - "300 mg compresse" 50 compresse
sostituzione del vecchio produttore di principio attivo (Litio Carbonato) Kirsch Pharma GmbH D-38229 Salzgitter-Germania con il nuovo produttore Rockwood Lithium GmbH, Innerstetal 2, D-38685 Langelsheim, Germania
Titolare AIC: INDUSTRIA FARMACEUTICA NOVA ARGENTIA S.P.A. (codice fiscale 02387941202) con sede legale e domicilio fiscale in VIA LOVANIO, 5, 20121 - MILANO (MI) Italia
Il titolare dell'AIC dovra':
1. inserire l'identificazione del materiale di confezionamento primario mediante IR nella parte aperta dell'aggiornamento dell'ASMF.
2. inserire nella parte ristretta il produttore del litio carbonato di grado tecnico e la descrizione sommaria delle fasi di estrazione e produzione del litio carbonato.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 03/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.