Gazzetta n. 147 del 27 giugno 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Celebrex». Estratto determina V&A n.992 del 4 giugno 2015 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale CELEBREX; Numero di procedura: n. SE/H/0198/001-002/II/081. E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto alla sezione 4.8 e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo, relativamente al medicinale CELEBREX, nelle forme e confezioni sottoelencate: 034624015 - 100 mg 2 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente 034624027 - 100 mg 6 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente 034624039 - 100 mg 10 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente 034624041 - 100 mg 20 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente 034624054 - 100 mg 30 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente 034624066 - 100 mg 40 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente 034624078 - 100 mg 50 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente 034624080 - 100 mg 60 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente 034624092 - 100 mg 100 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente 034624104 - 100 mg 10x10 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente 034624116 - 100 mg 10x30 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente 034624128 - 100 mg 10x50 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente 034624130 - 100 mg 50x1 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente 034624142 - 100 mg 100x1 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente 034624155 - 100 mg 2 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco 034624167 - 100 mg 6 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco 034624179 - 100 mg 10 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco 034624181 - 100 mg 20 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco 034624193 - 100 mg 30 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco 034624205 - 100 mg 40 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco 034624217 - 100 mg 50 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco 034624229 - 100 mg 60 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco 034624231 - 100 mg 100 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco 034624243 - 100 mg 10x10 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco 034624256 - 100 mg 10x30 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco 034624268 - 100 mg 10x50 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco 034624270 - 100 mg 50x1 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco 034624282 - 100 mg 100x1 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco 034624294 - 100 mg 2 capsule rigide in blister alluminio/alluminio 034624306 - 100 mg 6 capsule rigide in blister alluminio/alluminio 034624318 - 100 mg 10 capsule rigide in blister alluminio/alluminio 034624320 - 100 mg 20 capsule rigide in blister alluminio/alluminio 034624332 - 100 mg 30 capsule rigide in blister alluminio/alluminio 034624344 - 100 mg 40 capsule rigide in blister alluminio/alluminio 034624357 - 100 mg 50 capsule rigide in blister alluminio/alluminio 034624369 - 100 mg 60 capsule rigide in blister alluminio/alluminio 034624371 - 100 mg 100 capsule rigide in blister alluminio/alluminio 034624383 - 100 mg 10x10 capsule rigide in blister alluminio/alluminio 034624395 - 100 mg 10x30 capsule rigide in blister alluminio/alluminio 034624407 - 100 mg 10x50 capsule rigide in blister alluminio/alluminio 034624419 - 100 mg 50x1 capsule rigide in blister alluminio/alluminio 034624421 - 100 mg 100x1 capsule rigide in blister alluminio/alluminio 034624433 - 200 mg 2 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente 034624445 - 200 mg 6 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente 034624458 - 200 mg 10 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente 034624460 - 200 mg 20 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente 034624472 - 200 mg 30 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente 034624484 - 200 mg 40 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente 034624496 - 200 mg 50 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente 034624508 - 200 mg 60 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente 034624510 - 200 mg 100 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente 034624522 - 200 mg 10x10 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente 034624534 - 200 mg 10x30 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente 034624546 - 200 mg 10x50 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente 034624559 - 200 mg 50x1 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente 034624561 - 200 mg 100x1 capsule rigide in blister alluminio/PVC trasparente 034624573 - 200 mg 2 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco 034624585 - 200 mg 6 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco 034624597 - 200 mg 10 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco 034624609 - 200 mg 20 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco 034624611 - 200 mg 30 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco 034624623 - 200 mg 40 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco 034624635 - 200 mg 50 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco 034624647 - 200 mg 60 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco 034624650 - 200 mg 100 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco 034624662 - 200 mg 10x10 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco 034624674 - 200 mg 10x30 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco 034624686 - 200 mg 10x50 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco 034624698 - 200 mg 50x1 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco 034624700 - 200 mg 100x1 capsule rigide in blister alluminio/PVC opaco 034624712 - 200 mg 2 capsule rigide in blister alluminio/alluminio 034624724 - 200 mg 6 capsule rigide in blister alluminio/alluminio 034624736 - 200 mg 10 capsule rigide in blister alluminio/alluminio 034624748 - 200 mg 20 capsule rigide in blister alluminio/alluminio 034624751 - 200 mg 30 capsule rigide in blister alluminio/alluminio 034624763 - 200 mg 40 capsule rigide in blister alluminio/alluminio 034624775 - 200 mg 50 capsule rigide in blister alluminio/alluminio 034624787 - 200 mg 60 capsule rigide in blister alluminio/alluminio 034624799 - 200 mg 100 capsule rigide in blister alluminio/alluminio 034624801 - 200 mg 10x10 capsule rigide in blister alluminio/alluminio 034624813 - 200 mg 10x30 capsule rigide in blister alluminio/alluminio 034624825 - 200 mg 10x50 capsule rigide in blister alluminio/alluminio 034624837 - 200 mg 50x1 capsule rigide in blister alluminio/alluminio 034624849 - 200 mg 100x1 capsule rigide in blister alluminio/alluminio Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC:Pfizer Italia S.r.L., con sede legale e domicilio fiscale in Latina (LT), Via Isonzo, 71, cap. 04100, Italia, Codice Fiscale 06954380157 Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.