Gazzetta n. 148 del 29 giugno 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Hiprabovis Pneumos». Estratto del provvedimento n. 361 del 25 maggio 2015 Medicinale veterinario HIPRABOVIS PNEUMOS Confezioni: Fiala da 10 dosi - A.I.C. n. 103893018 Flacone da 50 dosi - A.I.C. n. 103893020 Titolare A.I.C.: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135 - 17170- Amer (Girona) Spagna. Oggetto del provvedimento: Numero procedura europea: IE/V/0186/II/001/G. Si autorizzano le modifiche degli stampati illustrativi che devono essere modificati come segue: "Denominazione del medicinale veterinario" HIPRABOVIS SOMNI/Lkt Al punto "Controindicazioni" viene aggiunta la seguente frase: Non usare in caso di ipersensibilita' ai principi attivi, all'adiuvante o a uno qualsiasi degli eccipienti. Al punto "Precauzioni speciali per l'impiego - Precauzioni speciali per l'impiego negli animali" viene aggiunta la seguente frase: Non utilizzare su animali che sono sottopeso per la loro eta'. Al punto "Reazioni avverse (frequenza e gravita')" Molto comune: Puo' verificarsi un aumento transitorio della temperatura (fino a 2 ºC) dopo ogni vaccinazione che si risolve dopo 4 giorni. Gli animali vaccinati potrebbero presentare un rigonfiamento di 1-7 cm localizzato nel punto di iniezione in seguito alla somministrazione del vaccino. Questo rigonfiamento scomparira' o si ridurra' notevolmente entro i 14 giorni successivi alla vaccinazione. Tuttavia, in alcuni casi, il rigonfiamento potrebbe persistere fino a 4 settimane dopo la seconda somministrazione. Comune: Leggera apatia, anoressia e/o depressione si possono osservare dopo ogni iniezione ma questa situazione si ristabilisce entro 4 giorni. Molto raro: In animali molto sensibili possono verificarsi reazioni anafilattiche. In tal caso, dovra' essere somministrato un trattamento sintomatico, come antistaminici, cortisone o, nei casi piu' gravi, adrenalina. La frequenza degli eventi avversi e' definita in base alla seguente convenzione: molto comune (piu' di 1 animale su 10 mostra uno o piu' effetti collaterali durante il corso di un trattamento). comune (piu' di 1 animale ma meno di 10 animali su 100). molto raro (meno di 1 animale su 10,000, inclusi i casi isolati). Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.