Gazzetta n. 148 del 29 giugno 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Scalibor Protectorband». Estratto provvedimento n. 382 del 4 giugno 2015 Medicinale veterinario: SCALIBOR PROTECTORBAND. Confezioni: scatola con 1 collare bianco da 48 cm - A.I.C. n. 102510056; scatola con 1 collare bianco da 65 cm - A.I.C. n. 102510043. Titolare A.I.C.: MSD Animal Health S.r.l , via Fratelli Cervi snc - Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova - 20090 Segrate (Milano). Oggetto del provvedimento: Numero procedura europea: DE/V/xxxx/WS/021 - Variazione di tipo II, C.I.4. Si autorizzano le modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo per l'aggiunta di nuove avvertenze relative a possibili reazioni avverse. Per effetto della suddetta variazione, il punto 4.6 del sommario delle caratteristiche del prodotto e il punto 6 del foglietto illustrativo devono essere modificati come segue: Reazioni avverse (frequenza e gravita'). In casi rari sono state segnalate reazioni cutanee locali (prurito, eritema, perdita di pelo) che hanno interessato il collo o la cute in generale e che possono essere indicative di una reazione di ipersensibilita' generale o locale. In casi molto rari sono state segnalate anche alterazioni del comportamento (ad esempio letargia o iper-reattivita') spesso associate ad irritazione cutanea. In occasioni molto rare sono stati osservati sintomi gastrointestinali come vomito, diarrea e ipersalivazione. In casi molto rari sono stati osservati problemi neurologici come atassia e tremori muscolari. Di solito i sintomi si attenuano entro 48 ore dalla rimozione del collare. Se si osserva uno di questi sintomi, rimuovere il collare. Il trattamento e' sintomatico poiche' non sono noti antidoti. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate). I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.