Gazzetta n. 149 del 30 giugno 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Efedrina Aguettant» Estratto determina V&A n. 997/2015 del 4 giugno 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: EFEDRINA AGUETTANT, nelle forme e confezioni: «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 10 ml, «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe da 10 ml, «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 10 ml, «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe da 10 ml, «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe da 10 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Laboratoire Aguettant, 1, rue Alexander Fleming, 69007 Lyon, Francia. Confezioni: «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 10 ml - A.I.C. n. 043738018 (in base 10) 19QSX2 (in base 32); «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe da 10 ml - A.I.C. n. 043738020 (in base 10) 19QSX4 (in base 32); «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 10 ml - A.I.C. n. 043738032 (in base 10) 19QSXJ (in base 32); «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe da 10 ml - A.I.C. n. 043738044 (in base 10) 19QSXW (in base 32); «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe da 10 ml - A.I.C. n. 043738057 (in base 10) 19QSY9 (in base 32). Forma Farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Dopo l'apertura: il prodotto deve essere usato immediatamente. Precauzioni particolari per la conservazione: tenere il blister nella scatola esterna per proteggere il medicinale dalla luce. Composizione: ogni ml di soluzione iniettabile contiene: principio attivo: 3 mg di efedrina cloridrato; ogni siringa preriempita da 10 ml contiene 30 mg di efedrina cloridrato; eccipienti: cloruro di sodio, acido citrico monoidrato, sodio citrato, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: BASF Pharmachemikalien GmbH & CO.KG, Karlstrasse 15-39, 42-44-Minden, 32423, Germania. Produttore del prodotto finito: Laboratoire Aguettant, 1, rue Alexander Fleming, 69007 LYON, Francia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipotensione da anestesia spinale o epidurale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 10 ml - A.I.C. n. 043738018. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione:«3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe da 10 ml - A.I.C. n. 043738020. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 10 ml - A.I.C. n. 043738032. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe da 10 ml - A.I.C. n. 043738044. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe da 10 ml - A.I.C. n. 043738057. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 10 ml - A.I.C. n. 043738018 - OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe da 10 ml - A.I.C. n. 043738020 - OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 10 ml - A.I.C. n. 043738032 - OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe da 10 ml - A.I.C. n. 043738044 - OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe da 10 ml - A.I.C. n. 043738057 - OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.