Gazzetta n. 149 del 30 giugno 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sodio Cromoglicato Sanofi» Estratto determina V&A n. 998/2015 del 4 giugno 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SODIO CROMOGLICATO SANOFI nelle forme e confezioni: «20 mg/ml collirio, soluzione» 10 contenitori in LDPE da 0,3 ml monodose, «20 mg/ml collirio, soluzione» 20 contenitori in LDPE da 0,3 ml monodose, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.A., viale Luigi Bodio, n. 37/B, cap. 20158, Milano, Italia, codice fiscale 00832400154. Confezioni: «20 mg/ml collirio, soluzione» 10 contenitori in LDPE da 0,3 ml monodose - A.I.C. n. 043692019 (in base 10) 19PCZM (in base 32); «20 mg/ml collirio, soluzione» 20 contenitori in LDPE da 0,3 ml monodose - A.I.C. n. 043692021 (in base 10) 19PCZP (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione in contenitore monodose. Validita' prodotto integro: confezione non aperta: 3anni. Dopo l'apertura del sacchetto: il medicinale deve essere usato entro 28 giorni. Dopo l'apertura del contenitore monodose: il medicinale deve essere usato immediatamente. Speciali precauzioni per la conservazione: prima dell'apertura del contenitore monodose: conservare a temperatura inferiore a 25°C. Tenere i contenitori monodose nel sacchetto di alluminio, per proteggere il medicinale dalla luce; dopo l'apertura del contenitore monodose: eliminare l'eventuale contenuto rimanente dopo l'uso. Composizione: ogni contenitore monodose contiene: principio attivo: 20 mg/ml di sodio cromoglicato; eccipienti: cloruro di sodio, acqua depurata. Produttore del principio attivo: Cambrex Profarmaco Milano S.r.L. Via Curiel 34, 20067 Paullo, Milano, Italia. Produttore del prodotto finito: Laboratoire Unither, Espace Industriel Nord, 151 Rue Andre Durouchez, CS 28028, 80084, Amiens Cedex 2 Francia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita' e rilascio lotti). Indicazioni terapeutiche: per il sollievo e il trattamento della congiuntivite allergica stagionale e perenne. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «20 mg/ml collirio, soluzione» 10 contenitori in LDPE da 0,3 ml monodose - A.I.C. n. 043692019. Classe di rimborsabilita': C-bis. Confezione: «20 mg/ml collirio, soluzione» 20 contenitori in LDPE da 0,3 ml monodose - A.I.C. n. 043692021. Classe di rimborsabilita': C-bis. Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: «20 mg/ml collirio, soluzione» 10 contenitori in LDPE da 0,3 ml monodose - A.I.C. n. 043692019 - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco; «20 mg/ml collirio, soluzione» 20 contenitori in LDPE da 0,3 ml monodose - A.I.C. n. 043692021 - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono altresi' presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti. Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure immediatamente su richiesta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.