Gazzetta n. 149 del 30 giugno 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «ReproCyc PRRS EU liofilizzato» e «ReproCyc PRRS EU solvente» per sospensione iniettabile per suini. Estratto decreto n. 78 del 28 maggio 2015 Procedura decentrata n. UK/V/0536/001/DC. Medicinale veterinario «ReproCyc PRRS EU liofilizzato» e «ReproCyc PRRS EU solvente» per sospensione iniettabile per suini. Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein - Germania. Produttore responsabile rilascio lotti: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein - Germania; Boehringer Ingelheim Animal Health Operations B.V. - C.J. van Houtenlaan 36 - 1381 CP Weesp - Paesi Bassi. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: 1 flacone da 10 dosi di liofilizzato + 1 flacone da 20 ml di solvente per sospensione iniettabile - A.I.C. n. 104751019; 1 flacone da 50 dosi di liofilizzato + 1 flacone da 100 ml di solvente per sospensione iniettabile - A.I.C. n. 104751021; 1 flacone da 100 dosi di liofilizzato + 1 flacone da 200 ml di solvente per sospensione iniettabile - A.I.C. n. 104751033; 12 flaconi da 100 dosi di liofilizzato + 12 flaconi da 20 ml di solvente per sospensione iniettabile - A.I.C. n. 104751045; 12 flaconi da 50 dosi di liofilizzato + 12 flaconi da 100 ml di solvente per sospensione iniettabile - A.I.C. n. 104751058; 12 flaconi da 100 dosi di liofilizzato + 12 flaconi da 200 ml di solvente per sospensione iniettabile - A.I.C. n. 104751060; 25 flaconi da 10 dosi di liofilizzato + 25 flaconi da 200 ml di solvente per sospensione iniettabile - A.I.C. n. 104751072; 25 flaconi da 50 dosi di liofilizzato + 25 flaconi da 100 ml di solvente per sospensione iniettabile - A.I.C. n. 104751084; 25 flaconi da 100 dosi di liofilizzato + 25 flaconi da 200 ml di solvente per sospensione iniettabile - A.I.C. n. 104751096. Composizione: Ciascuna dose (2ml) contiene: principi attivi: virus vivo attenuato della Sindrome riproduttiva e respiratoria del suino (PRRSV), ceppo 94881 (genotipo 1); Almeno: 103.9 TCID50 - 107.0 TCID50 *; *Dose infettante il 50% delle colture di tessuto; Solvente: adiuvante: Carbomero: 2,0 mg; eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: suini (femmine da riproduzione). Indicazioni terapeutiche Per l'immunizzazione attiva di femmine da riproduzione provenienti da allevamenti affetti da Virus europeo (genotipo 1) della Sindrome Riproduttiva e Respiratoria del Suino (PRRSV) per ridurre la durata della viremia, la percentuale di scrofette/scrofe viremiche e la carica virale nel sangue dopo l'esposizione al PRRSV come dimostrato in condizioni sperimentali. Insorgenza dell'immunita': 5 settimane. Durata dell'immunita': 17 settimane. La vaccinazione di femmine da riproduzione secondo il calendario raccomandato descritto nella sezione 4.9 riduce i disturbi riproduttivi negativi associati al PRRSV. In condizioni sperimentali di challenge e' stata inoltre dimostrata una riduzione della trasmissione del virus per via transplacentare dopo l'infezione. Nei suinetti nati da scrofe vaccinate e' stata anche dimostrata una riduzione dell'impatto negativo dell'infezione da virus della PRRS (mortalita', segni clinici e incremento ponderale) durante i primi 20 giorni di vita. Tempi di attesa: zero giorni. Validita': periodo di validita' del liofilizzato per vaccino confezionato per la vendita: 15 mesi; periodo di validita' del solvente confezionato per la vendita: 3 anni; periodo di validita' dopo ricostruzione conformemente alle istruzioni: 4 ore. Regime di dispensazione: Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile. Efficacia del decreto: efficacia immediata.