Gazzetta n. 150 del 1 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levetiracetam Accord Healthcare». Estratto determina n. 711/2015 dell'8 giugno 2015 Medicinale: LEVETIRACETAM ACCORD HEALTHCARE. Titolare AIC: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Regno Unito. Confezione: «100 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 300 ml con siringa orale graduata da 10 ml ed adattatore per siringa; A.I.C. n. 043273010 (in base 10) 198LTL (in base 32). Confezione: «100 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 150 ml con siringa orale graduata da 3 ml ed adattatore per siringa; A.I.C. n. 043273022 (in base 10) 198LTY (in base 32). Confezione: «100 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 150 ml con siringa orale graduata da 1 ml ed adattatore per siringa; A.I.C. n. 043273034 (in base 10) 198LUB (in base 32). Forma farmaceutica: Soluzione orale. Composizione: Ogni ml contiene: Principio attivo: 100 mg di levetiracetam. Eccipienti: Sodio citrato Acido citrico monoidrato Metile paraidrossibenzoato (E218) Propile paraidrossibenzoato (E216) Ammonio glicirrizato Glicerolo (E422) Maltitolo liquido (E965) Acesulfame potassico (E950) Aroma d'uva contenente glicole propilenico Acqua depurata Produzione principio attivo: Hetero Labs Limited. 7-2-A2, Hetero Corporate, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad, Andhra Pradesh, India. Sito di produzione: Hetero Labs Limited. S.No.10, I.D.A., Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh, India. Produzione del bulk, confezionamento primario e secondario: Hetero Labs Limited - Unit III, Plot No. 22-110, Industrial Area, Jeedimetla, Hyderabad, Andhra Pradesh, India. Confezionamento secondario: Accord Healthcare Limited, Unit C & D, HomefieldBusinessPark, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP, UK. Controllo lotti: Astron Research Limited, 2nd & 3rd floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF, UK; Wessling Hungary Kft., Budapest, Foti ut 561047, Budapest, HU - Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory, Tatra u. 27/b., Budapest, 1136, HU; Pharmacare Premium Ltd, HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia BBG 3000, MT. Rilascio dei lotti: Accord Healthcare Limited - Ground Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF, UK; Wessling Hungary Kft., Budapest, Foti ut 561047, Budapest, HU. Indicazioni terapeutiche: Levetiracetam Accord Healthcare e' indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi convulsive ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di eta' con epilessia di nuova diagnosi. Levetiracetam Accord Healthcare e' indicato quale terapia aggiuntiva: nel trattamento delle crisi convulsive ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti, bambini ed infanti a partire da 1 mese di eta' con epilessia; nel trattamento delle crisi convulsive miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia Mioclonica Giovanile; nel trattamento delle crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia Generalizzata Idiopatica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «100 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 300 ml con siringa orale graduata da 10 ml ed adattatore per siringa; A.I.C. n. 043273010 (in base 10) 198LTL (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 24,93; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 46,75. Confezione: «100 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 150 ml con siringa orale graduata da 3 ml ed adattatore per siringa; A.I.C. n. 043273022 (in base 10) 198LTY (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 12,47; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 23,38. Confezione: «100 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 150 ml con siringa orale graduata da 1 ml ed adattatore per siringa; A.I.C. n. 043273034 (in base 10) 198LUB (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 12,47; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 23,38. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Levetiracetam Accord Healthcare» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.