Gazzetta n. 150 del 1 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Meropenem Hikma». Estratto determina V&A n. 1059/2015 dell'8 giugno 2015 Procedura EU n.: UK/H/2155/001-002/II/010. Variazione di tipo II: B.I.z). E' autorizzata la seguente variazione: da ACS Dobfar SpA - Addetta Site - Lyophilization Plant - Crystallization Plant 2, viale Addetta, 4/12 - 20067 Tribiano (Milano) Italy Sterile Meropenem trihydrate - ACS Dobfar S.p.A. - ASMF versione Gennaio 2008 a ACS Dobfar SpA - Addetta Site - Addetta Plant 2 and Addetta Plant 3, viale Addetta, 4/12 - 20067 Tribiano (Milano) Italy Sterile Meropenem trihydrate - ACS Dobfar S.p.A. - ASMF version 7 Settembre 2013 relativamente al medicinale: MEROPENEM HIKMA ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A. (Codice S.I.S.2653). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.