Gazzetta n. 150 del 1 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valganciclovir Sandoz». Estratto determina n. 706/2015 dell'8 giugno 2015 Medicinale: VALGANCICLOVIR SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. - L.go U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - Italia. Confezione: «450 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 043694013 (in base 10) 19PFXX (in base 32); Confezione: «450 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 043694025 (in base 10) 19PFY9 (in base 32); Confezione: «450 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 043694037 (in base 10) 19PFYP (in base 32); Confezione: «450 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 043694049 (in base 10) 19PFZ1 (in base 32); Confezione: «450 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 043694052 (in base 10) 19PFZ4 (in base 32); Confezione: «450 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 043694064 (in base 10) 19PFZJ (in base 32); Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film: principio attivo: 496,3 mg di valganciclovir cloridrato corrispondenti a 450 mg di valganciclovir (come base libera); eccipienti: nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (PH101); Crospovidone (Tipo A); Povidone (K-30); Acido stearico 50; rivestimento della compressa: Rosa opadry 15B24005; Ipromellosa (3 cP); Ipromellosa (6 cP); Titanio diossido (E171); Macrogol 400; Ossido di ferro rosso (E172); Polisorbato 80; Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione): Hetero Drugs Limited; Sede produttiva Stage-I, II, III, V e VI: Hetero Drugs Limited, Unit-IX, Plot No.1, Hetero Infrastructure Ltd-SEZ, Narasapuram Village, Nakkapally Mandal, Visakhapatnam District-531081, Andhra Pradesh, India. Sede produttiva Stage IV: Hetero Labs Limited, Unit-IX, Plot No.2, Hetero Infrastructure Ltd-SEZ, Narasapuram Village, Nakkapally Mandal, Visakhapatnam District-531081, Andhra Pradesh, India; Hetero Drugs Limited (Unit-IV) - Survey No: 599, Temple road, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak Dist. Andhra Pradesh, India (produzione intermedio avanzato). Rilascio dei lotti: LEK S.A. - ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia; Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania; Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia. Controllo dei lotti: Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta; Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia; Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania; LEK S.A. - ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia; S.C. Sandoz, S.R.L. - Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Romania. Produzione e confezionamento primario e secondario: Hetero Labs Limited, Unit V, APIIC Formulation SEZ, Polepally village, Jadcherla Mandal, Andhra Pradesh, Mahaboob Nagar (Dist) - 509301, India. Confezionamento primario e secondario: Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben - Germania; Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia; Salutas Pharma GmbH - Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania; Lek S.A. - ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia; Lek Pharmaceuticals d.d. - Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia. Confezionamento secondario: Famar A.V.E. Anonymous industrial company of pharmaceuticals & cosmetics - Famar A.V.E. Anthoussa Plant - Anthoussa Avenue 7, 15344, Anthoussa - Attiki, Grecia; C.R.N.A. SA - Zoning Industriel d'Heppignies 1, Fleurus, Hainaut, B-6220, Belgio; UPS Healthcare Italia s.r.l. - Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM), Italia. Indicazioni terapeutiche «Valganciclovir Sandoz» e' indicato per il trattamento di induzione e mantenimento della retinite da citomegalovirus (CMV) in pazienti adulti con sindrome di immunodeficienza acquisita (AIDS). «Valganciclovir Sandoz» e' indicato per la prevenzione della malattia da CMV in adulti e bambini (dalla nascita ai 18 anni di eta') CMV negativi, sottoposti a trapianto di organo solido da donatore CMV positivo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «450 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 043694037 (in base 10) 19PFYP (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 610,12; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.144,28; Confezione: «450 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 043694064 (in base 10) 19PFZJ (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 610,12; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.144,28. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Valganciclovir Sandoz» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.