Gazzetta n. 150 del 1 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esomeprazolo Accord». Estratto determina n. 716/2015 dell'8 giugno 2015 Medicinale: ESOMEPRAZOLO ACCORD. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito. Confezione: «40 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione» 1 flaconcino in vetro -A.I.C. n. 043002017 (in base 10) 190B51 (in base 32). Confezione: «40 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione» 10 Flaconcini in vetro - A.I.C. n. 043002029 (in base 10) 190B5F (in base 32). Confezione: «40 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione» 50 Flaconcini in vetro - A.I.C. n. 043002031 (in base 10) 190B5H (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile/infusione. Composizione: ogni flaconcino contiene: Principio attivo: 40 mg di esomeprazolo (come sale sodico). Eccipienti: Disodio edetato. Sodio idrossido (per la regolazione del pH). Produzione principio attivo: Aurobindo Pharma Limited - Unit-XI, Survey Nos. 61-66, IDA, Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal - Srikakulam Dist, Andhra Pradesh, India - 532 409. Produzione: Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457, 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Tal. Sanand, Ahmedabad, Gujarat - 382210 - India Confezionamento primario e secondario: Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457, 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Tal. Sanand, Ahmedabad, Gujarat - 382210 - India. Accord Healthcare Limited - Unit C & D, Homefield Business park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP - United Kingdom (solo secondario). Ferlito Logistics S.r.l. - Strada Vicinale Fratta (Loc. Paduni) - Anagni (FR) - 03012 - Italy (solo secondario). Laboratori fundacio Dau. C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona - 08040 - Spain - (solo secondario). Controllo di qualita': Astron Research Limited - 2nd & 3 rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - United Kingdom- Wessling Hungary Kft - Foti ut 56., Budapest 1047 - Hungary. Pharmavalid Limited - 1136 Budapest, Tatra u. 27/b - 1136 - Hungary. Rilascio dei lotti: Accord Healthcare Limited - Ground floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - United Kingdom. Wessling Hungary Kft - Foti ut 56., Budapest - 1047 - Hungary. Indicazioni terapeutiche: Esomeprazolo Accord 40 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione e' indicato per: Adulti: trattamento antisecretivo gastrico quando la somministrazione orale non e' possibile, nei casi di: malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) nei pazienti con esofagite e/o gravi sintomi di reflusso. trattamento di ulcere gastriche associate a terapia con FANS. prevenzione di ulcere gastriche o duodenali associate a terapia con FANS in pazienti a rischio. prevenzione delle recidive di sanguinamento successive a trattamento endoscopico per sanguinamento acuto da ulcere gastriche o duodenali. Bambini e adolescenti di eta' compresa tra 1 e 18 anni trattamento antisecretivo gastrico quando non e' possibile la somministrazione orale, come: malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) nei pazienti con esofagite erosiva da reflusso e/o gravi sintomi di reflusso. (Classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione: «40 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 043002017 (in base 10) 190B51 (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 4,32. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 7,13. Confezione: «40 mg polvere per soluzione iniettabile/Infusione» 10 Flaconcini in vetro - A.I.C. n. 043002029 (in base 10) 190B5F (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 43,20. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 71,30. Confezione: «40 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione» 50 Flaconcini in vetro - A.I.C. n. 043002031 (in base 10) 190B5H (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 216,00. Prezzo al pubblico (I.V.A inclusa): € 356,50. (Classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ESOMEPRAZOLO ACCORD e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). (Stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.