Gazzetta n. 151 del 2 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amitiza». Estratto determina V&A n. 956/2015 del 26 maggio 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "AMITIZA", nelle forme e confezioni: "24 microgrammi capsule molli" 28 capsule in flacone HDPE e "24 microgrammi capsule molli" 56 capsule in flacone HDPE, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Sucampo Pharma Europe LTD., con sede legale e domicilio fiscale in, 99 Park Drive, Milton Park - Oxfordshire, Cap OX14 4RY, Gran Bretagna (GB). Confezioni e numeri A.I.C.: "24 microgrammi capsule molli" 28 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 043833019 (in base 10) 19TPPV (in base 32); "24 microgrammi capsule molli" 56 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 043833021 (in base 10) 19TPPX (in base 32). Forma farmaceutica: capsule molli. Validita' prodotto Integro: 4 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: R-Tech Ueno Ltd. 4-1 Techno - Park, Sanda Hyogo 669 - 1339, Giappone. Produttore del prodotto finito: Catalent Pharma Solutions LLC, 2725 Scherer Drive, St. Petersburg, FL 33716-1016 USA (prodotto finito) (bulk delle capsule molli); Packaging Coordinators Inc. 3001 Red Lion Road, Philadelphia, PA 19114 USA (confezionamento primario e secondario); Catalent UK Packaging Ltd Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhough, Bolton, Lancashire BL5 3XX Regno Unito (rilascio dei lotti); Catalent Pharma Solutions Ltd. Frankland Road, Blagrove, Swindon, Wiltshire SN5 8YG Regno Unito (controllo lotti). Composizione: ogni capsula molle da 24 microgrammi contiene: Principio Attivo: Lubiprostone24 microgrammi; Eccipienti: capsula di gelatina: Gelatina; Sorbitolo liquido, parzialmente disidratato (E420); Acqua purificata; Inchiostro nero. Composizione dell'inchiostro nero: Glicole propilenico; Ossido di ferro nero; Polivinilacetato ftalato; Glicole polietilenico. Contenuto delle capsule: Trigliceridi a catena media (MCT). Indicazioni terapeutiche Amitiza e' indicato per il trattamento della stipsi cronica idiopatica negli adulti, in caso di risposta inadeguata alla dieta e ad altre misure non farmacologiche (ad es. misure educative, attivita' fisica). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Numero A.I.C. e confezione: 043833019 - "24 microgrammi capsule molli" 28 capsule in flacone HDPE. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Numero A.I.C. e confezione: 043833021 - "24 microgrammi capsule molli" 56 capsule in flacone HDPE. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Numero A.I.C. e confezione: 043833019 - "24 microgrammi capsule molli" 28 capsule in flacone HDPE - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Numero A.I.C. e confezione: 043833021 - "24 microgrammi capsule molli" 56 capsule in flacone HDPE - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.