Gazzetta n. 151 del 2 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Assico» Estratto determina n. 718/2015 dell'8 giugno 2015 Medicinale: ASSICO Titolare AIC: Istituto Chimico Internazionale dr. Giuseppe Rende S.r.l. - via Salaria n. 1240 - Roma. Confezione "150 mg+12,5 mg compressa rivestita con film" 28 compresse AIC n. 043058015 (in base 10) 1920UZ (in base 32) Confezione "300 mg+12,5 mg compressa rivestita con film" 28 compresse AIC n. 043058027 (in base 10) 1920VC (in base 32) Confezione "300 mg+25 mg compressa rivestita con film" 28 compresse AIC n. 043058039 (in base 10) 1920VR (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide Eccipienti: 150 mg +12,5 mg: Materiali intragranulari Lattosio monoidrato - 26,5 mg - diluente/riempente Cellulosa microcristallina - 20 mg - diluente/riempente Amido pregelatinizzato - 20 mg- diluente/riempente Croscarmellose sodium - 6 mg - disaggregante Materiali per la soluzione legante Amido pregelatinizzato - 25 mg - legante/disaggregante Materiali extragranulari Povidone - 7 mg - legante - diluente/riempente Croscarmellose sodium - 6 mg - disaggregante Magnesio stearato - 3 mg - lubrificante Cellulosa microcristallina - 24 mg - diluente/riempiente Materiale di rivestimento Opadry II white 32F38977 - 9 mg 300 mg + 12,5 mg: Materiali intragranulari Lattosio monoidrato - 63.1 mg Cellulosa microcristallina - 40 mg Amido pregelatinizzato - 40 mg Croscarmellose sodium - 12 mg Materiali per la soluzione legante Amido pregelatinizzato - 50 mg Materiali extragranulari Povidone - 14 mg Cellulosa microcristallina - 48 mg Croscarmellose sodium - 12 mg Ferro ossido rosso - 1.2 mg - colorante Ferro ossido giallo - 1.2 mg - colorante Magnesio stearato - 6 mg Materiale di rivestimento Opadry II pink 32F84835 - 18 mg - agente di rivestimento 300 mg + 25 mg: Materiali intragranulari Lattosio monoidrato - 53 mg Cellulosa microcristallina - 40 mg Amido pregelatinizzato - 40 mg Croscarmellose sodium - 12 mg Materiali per la soluzione legante Amido pregelatinizzato - 50 mg Materiali extragranulari Povidone - 14 mg Cellulosa microcristallina - 48 mg Croscarmellose sodium - 12 mg Magnesio stearato - 6 mg Materiale di rivestimento Opadry II 31F86925 brown - 18 mg IRBESARTAN: Jubilant Life Sciences Limited (Formerly Jubilant Organosys Limited) Plot No. 18,56,57 & 58 KIADB Industrial Area Nanjangud - 571302 Mysore District Karnataka, India IDROCLOROTIAZIDE: IPCA Laboratories Limited P.O. Sejavta, District Ratlam, - 457002 Madhya Pradesh India Produzione compresse in BULK: Jubilant Life Sciences Limited Village Sikandarpur Bhainswal, Roorkee - Dehradun Highway, Bhagwanpur, Roorkee. Distt. - Haridwar, Uttarakhand - 247 661, India Rilascio dei lotti: PSI Supply NV Axxes Business Park - Guldensporenpark 22 - Block C - 9820 Merelbeke Belgium. Controllo dei lotti: Astron Research LTD 2nd and 3rd floor-Sage House-319 Pinner Road-Harrow-HA14HF-United Kingdom. Zeta Analytical LTD Unit-3-Colonial Way-Watford Hertfordshire -WD24 4YR - United Kingdom Kennet Bioservices LTD 6 Kingsdown Orchard - Hyde Road - Swindon - Wiltshire SN2 7RR - UK MCS Laboratories Limited Units 8 & 9 - Rockmill Business Park - The Dale - Stoney Middleton - Hope Valley - South Yorkshire - S32 4TF - United Kingdom Confezionamento secondario per applicazione bollino ottico: Special Product's Line SPA - Strada Paduni 240 - 03012 Anagni (FR) Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. La terapia di associazione a dosaggio fisso e' indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "150 mg+12,5 mg compressa rivestita con film" 28 compresse AIC n. 043058015 (in base 10) 1920UZ (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,73 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,00 Confezione "300 mg+12,5 mg compressa rivestita con film" 28 compresse AIC n. 043058027 (in base 10) 1920VC (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,45 Confezione "300 mg+25 mg compressa rivestita con film" 28 compresse AIC n. 043058039 (in base 10) 1920VR (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,45 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ASSICO e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.